自強課程

課程名稱
RAC證照班-GHTF全球醫療器材法規精選導讀
多年醫材經驗講師為您深入介紹GHTF
協助國內業者與學術界培訓法規人才對醫療器材法規有深入的認識,以及國際對醫療器材的法規要求。
 課程代碼:
03B355
 上課時間:
2014年11月2日至2014年11月16日,每周日09:00~16:00,共三周18小時 
 上課時數:
18 小時
 課程費用:
7500元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後,系統發出報名成功回函確認金額。)
 超值優惠:
  • VIP企業會員價:VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
  • 會員優惠價: 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 7200 元
  • 團報價方案:會員2人同行,可享同行價 6800 元(須於課前告知)
  • 會員紅利折抵:本課程歡迎使用紅利折抵,最高可使用 375 點
 課程目標:
修習GHTF進而增加考取RAC的機會
 課程特色:
邀請對資深醫療器材法規專業講師為學員整理GHTF的精華
 課程大綱:
GHTF guideline

1.上市前活動-研發及法規許可申請:
醫療器材分類分級原則
體外診斷醫療器材分類分級原則
醫療器材評鑑標準之位階
醫療器材製造廠, 授權代表, 分銷商及進口商名詞定義
醫療器材名詞定義相關資訊文件

2.研發技術資料整理:
醫療器材安全及效能基本原則技術文件摘要
醫療器材安全及效能基本原則
醫療器材貼標
品質管理系統風險管理原理/活動之執行
臨床評估及證據-定義及觀念

3.QMS品質管理系統
4.Compliance
體外診斷醫療器材符合性評鑑原則
醫療器材符合性評鑑原則
品質管理系統-醫療器材-供應商產品及服務管制指引
品質管理系統之製程確效指引
醫療器材製造廠品質管理系統之法規稽核指引
稽核員訓練要求

5.上市後活動:
醫療器材上市後監督:不良事件通報全球指引
醫療器材上市後監督:市場安全通知內容
現時醫療器材上市後監督審查要求
現時醫療器材不良事件報告送件摘要要求
美、歐、加、澳、日醫療器材不良事件通報系統比較
醫療器材監視通報資訊指引
參加GHTF國家主管機關交換報告計劃應用要求

6.醫療器材上市後監督:國家主管機關交換報告準則及格式
 課程師資:
現職 挪威商立恩威國際驗證公司資深主任稽核)
  主辦單位:
美國醫療法規學會(RAPS)台灣分會/ 財團法人自強工業科學基金會
  注意事項
  • 疫外轉彎充電轉型:響應政府紓困政策,觀光產業從業人員可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價,完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附相關證明資料(名片/識別證/公司在職證明..等))。
  • 清華大學學生優惠方案:清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價,完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附清華大學學生證)。
  • RAPS台灣分會會員享原價8折(報名時於備註欄註明RAPS會員)
    • 若遇不可預測之突發因素,基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
    • 無紙化環境,輕鬆達到減碳救地球,即日起16小時以上課程結業證書改以電子方式提供。
    • 使用VIP廠商優惠之學員,上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。
    • 會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵,其他方案不適用。
    • 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
    • 課程嚴禁旁聽,亦不可攜眷參與。
    課程查詢或相關作業時程,請洽以下聯絡窗口。
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