自強課程

課程名稱

RAC證照班-GHTF全球醫療器材法規精選導讀如期開班

多年醫材經驗講師為您深入介紹GHTF

協助國內業者與學術界培訓法規人才對醫療器材法規有深入的認識，以及國際對醫療器材的法規要求。

課程代碼：

03B355

上課時間：

2014年11月2日至2014年11月16日，每周日09:00~16:00，共三周18小時

上課時數：

18 小時

上課地點：

台北分部(台北市金華街 110號3樓)

課程費用：

7500元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 7200 元
團報價方案：會員2人同行，可享同行價 6800 元(須於課前告知)
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 375 點

課程目標：

修習GHTF進而增加考取RAC的機會

課程特色：

邀請對資深醫療器材法規專業講師為學員整理GHTF的精華

課程大綱：

GHTF guideline

1.上市前活動-研發及法規許可申請:
醫療器材分類分級原則
體外診斷醫療器材分類分級原則
醫療器材評鑑標準之位階
醫療器材製造廠, 授權代表, 分銷商及進口商名詞定義
醫療器材名詞定義相關資訊文件

2.研發技術資料整理:
醫療器材安全及效能基本原則技術文件摘要
醫療器材安全及效能基本原則
醫療器材貼標
品質管理系統風險管理原理/活動之執行
臨床評估及證據-定義及觀念

3.QMS品質管理系統
4.Compliance
體外診斷醫療器材符合性評鑑原則
醫療器材符合性評鑑原則
品質管理系統-醫療器材-供應商產品及服務管制指引
品質管理系統之製程確效指引
醫療器材製造廠品質管理系統之法規稽核指引
稽核員訓練要求

5.上市後活動:
醫療器材上市後監督:不良事件通報全球指引
醫療器材上市後監督:市場安全通知內容
現時醫療器材上市後監督審查要求
現時醫療器材不良事件報告送件摘要要求
美、歐、加、澳、日醫療器材不良事件通報系統比較
醫療器材監視通報資訊指引
參加GHTF國家主管機關交換報告計劃應用要求

6.醫療器材上市後監督:國家主管機關交換報告準則及格式

課程師資：

現職挪威商立恩威國際驗證公司資深主任稽核)

主辦單位:

美國醫療法規學會(RAPS)台灣分會/ 財團法人自強工業科學基金會