自強課程

課程名稱
醫療器材設計與開發管制暨技術文件的準備
 課程代碼:
09B031
 上課時間:
2020/8/06(四)、8/13(四),9:00~17:30,共15小時 
 上課時數:
15 小時
 課程費用:
12000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後,系統發出報名成功回函確認金額。)
 超值優惠:
  • VIP企業會員價:VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
  • 會員優惠價: 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 11800 元
  • 會員紅利折抵:本課程歡迎使用紅利折抵,最高可使用 300 點
 課程目標:
1.了解歐美醫療器材技術文件的差異,知道如何上網找到相關資料。

2.了解每份技術文檔與產品實現過程中的關聯,了解何時該建立、維持與更新產品的技術文件。了解如何建立具有可追溯性與有一致性的技術文檔。

3.了解人因工程/可用性的重要性、人因工程/可用性在設計管制中所扮演的角色、人因工程/可用性檔案的要求以及如何規劃與執行人因工程/可用性測試。

4.了解如何解讀設計管制的法規,學習運用團隊專案管理工具來規劃與維護設計管制與設計歷史檔案。

5.掌握簡單的方法學(Methodology),撰寫完整的產品需求規格書。
 課程特色:
1.了解美國、歐盟、台灣醫療器材TPLC法規暨設計與開發管制相關法規要求。

2.進行法規評估、安全、功效及風險練習。

3.設計開發文件準備(及範例說明)。
4.設計開發文件、產品技術文件及上市前審查之練習。
 修課條件:
從事醫療器材事業研發、製造、品管、法規的學員。想了解醫療器材TPLC法規暨設計與開發管制相關法規要求的學員。
 課程大綱:
第一天
1. 醫療器材TPLC法規暨設計與開發管制相關法規要求
1.1美國、歐盟、台灣相關法規摘要
1.2相關採認標準要求如ISO13485:2016, ISO14971:2019, etc.摘要
1.3相關法規指引摘要
2. 法規符合性評估練習
3. 安全與功效評估導論
3.1軟體驗證與確效(含cyber security)
3.2電性安全與EMC
3.3人因工程與可用性評估
3.4滅菌確效
3.5生物相容性評估
4. 安全與功效評估練習
5. 風險管制措施 vs. 風險-利益評估
6. 風險-利益評估練習
7. 臨床評估(clinical evaluation)的重要性
第二天
1.設計開發文件準備(及範例說明)
1.1設計與開發規劃書
1.2設計輸入
1.3設計查證
1.4設計確認
1.5設計審查
1.6設計移轉
1.7設計變更
1.8製程確效
2.設計開發文件、產品技術文件及上市前審查
3.設計開發文件撰寫練習
3.1設計要求與規格
3.2設計驗證與確效規劃
  主辦單位:
財團法人自強工業科學基金會
  注意事項
  • 疫外轉彎充電轉型:響應政府紓困政策,觀光產業從業人員可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價,完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附相關證明資料(名片/識別證/公司在職證明..等))。
  • 清華大學學生優惠方案:清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價,完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附清華大學學生證)。
  • 若遇不可預測之突發因素,基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
  • 無紙化環境,輕鬆達到減碳救地球,即日起16小時以上課程結業證書改以電子方式提供。
  • 使用VIP廠商優惠之學員,上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。
  • 會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵,其他方案不適用。
  • 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
  • 課程嚴禁旁聽,亦不可攜眷參與。
  • 課程查詢或相關作業時程,請洽以下聯絡窗口。
    聯絡資訊