自強課程

課程名稱

醫療器材設計與開發管制暨技術文件的準備如期開班

課程代碼：

10B029

上課時間：

2021/3/19(五)、3/25(四)，9:00~17:30，共15小時

上課時數：

15 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

12000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 11800 元
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 300 點

課程目標：

1.了解美國、歐盟、台灣醫療器材TPLC法規暨設計與開發管制相關法規要求。

2.進行法規評估、安全、功效及風險練習。

3.設計開發文件準備(及範例說明)。
4.設計開發文件、產品技術文件及上市前審查之練習。

修課條件：

從事醫療器材事業研發、製造、品管、法規的學員。想了解醫療器材TPLC法規暨設計與開發管制相關法規要求的學員。

課程大綱：

第一天
1. 醫療器材TPLC法規暨設計與開發管制相關法規要求
1.1美國、歐盟、台灣相關法規摘要
1.2相關採認標準要求如ISO13485:2016, ISO14971:2019, etc.摘要
1.3相關法規指引摘要
2. 法規符合性評估練習
3. 安全與功效評估導論
3.1軟體驗證與確效(含cyber security)
3.2電性安全與EMC
3.3人因工程與可用性評估
3.4滅菌確效
3.5生物相容性評估
4. 安全與功效評估練習
5. 風險管制措施 vs. 風險-利益評估
6. 風險-利益評估練習
7. 臨床評估(clinical evaluation)的重要性
第二天
1.設計開發文件準備(及範例說明)
1.1設計與開發規劃書
1.2設計輸入
1.3設計查證
1.4設計確認
1.5設計審查
1.6設計移轉
1.7設計變更
1.8製程確效
2.設計開發文件、產品技術文件及上市前審查
3.設計開發文件撰寫練習
3.1設計要求與規格
3.2設計驗證與確效規劃

課程師資：

1. Founder, SEQPRO, Inc. (May 2015-Now)
2. CEO, iMediPlus, Inc. (Jan 2014-Apr 2015)3. Medical Devices Evaluation Engineer, Center forMeasurement Control, Industrial Technology ResearchInstitute 工研院量測中心醫療器材驗證工程師 (2005-2013)
4. Research Assistant, Institute of Biomedical Sciences,Academia Sinica 中央研究院生醫所研究助理 (Sep, 2003-Apr,2005)

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會