自強課程

課程名稱

ISO11135 EO滅菌確效熱烈招生中

課程代碼：

10B030

上課時間：

2021/3/24(三)，9:00~16:00，共6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

4500元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 4300 元
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 100 點

課程目標：

生技醫療產業的產品主要應用於人體，因此對於安全的管制與風險的控管相較一般產品為高。為避免化學物質的殘留與減少微生物的存在，通常已滅菌來降低產品的微生物危害與降低風險、EO(環氧乙烷)滅菌為常見的滅菌方式。
本課程希望透過對EO(環氧乙烷)滅菌標準ISO11135的解說，與實務製程的分享，強化學員對於滅菌製程的認知，以建立產品滅菌確效的規劃進而達成滅菌確效的要求。

課程特色：

1.介紹醫療器材業者進行EO滅菌前進行產品設計開發驗證之所需。

2.建立廠商在產品設計時材料選擇、產品驗證、包裝設計開發及完成設計
確效過程的必要工作，以符合現行法規標準的要求，進而達成送交主管機
關或驗證單審查的作業。

3.有助於廠商未來產品上市前的準備工作，協助說明建立日常管制作業，
以滿足法規單位查核的要求。

課程大綱：

1.醫療器材滅菌方法與法規要求

2.產品及包裝材料評估與有效期

3.EO(環氧乙烷)滅菌標準(ISO11135)解說與實務

4.EO滅菌確效規畫執行與例行管控

課程師資：

現職:領証總經理石紀博士
奇美醫院IRB、安南醫院IRB、成大醫院IRB諮詢專家、
台灣生技醫療輔具協會顧問、中華民國醫材商業公會顧問
經歷:
醫藥品查驗中心醫材組研究員
成功大學前瞻醫材科技中心顧問
台灣醫療暨生技器材工業同業公會秘書長