自強課程

課程名稱
ISO11135 EO滅菌確效 熱烈招生中
 課程代碼:
10B056
 上課時間:
2021/10/5(二),9:00~16:00,共6小時 
 上課時數:
6 小時
 課程費用:
5000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後,系統發出報名成功回函確認金額。)
 超值優惠:
  • VIP企業會員價:VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
  • 會員優惠價: 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 4900 元
  • 會員紅利折抵:本課程歡迎使用紅利折抵,最高可使用 100 點
 課程目標:
生技醫療產業的產品主要應用於人體,因此對於安全的管制與風險的控管相較一般產品為高。為避免化學物質的殘留與減少微生物的存在,通常已滅菌來降低產品的微生物危害與降低風險、EO(環氧乙烷)滅菌為常見的滅菌方式。
本課程希望透過對EO(環氧乙烷)滅菌標準ISO11135的解說,與實務製程的分享,強化學員對於滅菌製程的認知,以建立產品滅菌確效的規劃進而達成滅菌確效的要求。
 課程特色:
1.介紹醫療器材業者進行EO滅菌前進行產品設計開發驗證之所需。

2.建立廠商在產品設計時材料選擇、產品驗證、包裝設計開發及完成設計
確效過程的必要工作,以符合現行法規標準的要求,進而達成送交主管機
關或驗證單審查的作業。

3.有助於廠商未來產品上市前的準備工作,協助說明建立日常管制作業,
以滿足法規單位查核的要求。
 課程大綱:
1.醫療器材滅菌方法與法規要求

2.產品及包裝材料評估與有效期

3.EO(環氧乙烷)滅菌標準(ISO11135)解說與實務

4.EO滅菌確效規畫執行與例行管控
 課程師資:
現職:領証總經理 石紀博士
奇美醫院IRB、安南醫院IRB、成大醫院IRB諮詢專家、
台灣生技醫療輔具協會顧問、中華民國醫材商業公會顧問
經歷:
醫藥品查驗中心醫材組研究員
成功大學前瞻醫材科技中心顧問
台灣醫療暨生技器材工業同業公會秘書長
  注意事項
  • 疫外轉彎充電轉型:響應政府紓困政策,觀光產業從業人員可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價,完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附相關證明資料(名片/識別證/公司在職證明..等))。
  • 清華大學學生優惠方案:清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價,完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附清華大學學生證)。
  • 若遇不可預測之突發因素,基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
  • 無紙化環境,輕鬆達到減碳救地球,即日起16小時以上課程結業證書改以電子方式提供。
  • 使用VIP廠商優惠之學員,上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。
  • 會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵,其他方案不適用。
  • 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
  • 課程嚴禁旁聽,亦不可攜眷參與。
  • 優惠方案擇一使用。
  • 課程查詢或相關作業時程,請洽以下聯絡窗口。
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