自強課程
課程名稱
醫療器材查驗登記申請實務與IVD產品查驗登記與臨床評估
熱烈招生中
送數位課程
課程代碼:
10B087
上課時間:
2022/01/13(四),9:00~16:00,共6小時
上課時數:
6 小時
上課地點:
課程費用:
5000元
(符合超值優惠價格者需送出報名表後,系統發出報名成功回函確認金額。)
超值優惠:
- VIP企業會員價:VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
- 會員優惠價: 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 4900 元
- 會員紅利折抵:本課程歡迎使用紅利折抵,最高可使用 100 點
課程目標:
1.介紹醫療器材類似品判定流程,並說明新/無類似品醫療器材查驗登記之準備重點,及實務審查著重之評估項目
2.讓學員了解體外診斷產品送件整備重點、查驗登記審查關鍵,以及臨床評估報告之要求,並透過實例說明,以利廠商申請上市之準備
2.讓學員了解體外診斷產品送件整備重點、查驗登記審查關鍵,以及臨床評估報告之要求,並透過實例說明,以利廠商申請上市之準備
修課條件:
1.醫療器材從業人員
2.參與醫療器材技術人員教育訓練課程學員需增加的內容
2.參與醫療器材技術人員教育訓練課程學員需增加的內容
課程大綱:
1.醫療器材類似品判定流程及申請說明
2.新/無類似品醫療器材檢送文件介紹
3.醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要指引
4.體外診斷醫療器材(IVD)管理法規介紹
5.IVD臨床前測試與品質管制等技術文件要求
6.新/無類似品IVD查驗登記要求
7.IVD 臨床效能評估與試驗要求
2.新/無類似品醫療器材檢送文件介紹
3.醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要指引
4.體外診斷醫療器材(IVD)管理法規介紹
5.IVD臨床前測試與品質管制等技術文件要求
6.新/無類似品IVD查驗登記要求
7.IVD 臨床效能評估與試驗要求
課程師資:
工研院生醫所團隊及顧問團隊
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學員須知:
注意事項