自強課程

課程名稱

國際醫療器材查驗登記技術文件如期開班

對醫材法規有興趣~想要加值自己的好機會切勿錯過!

衛生主管機關為了確認醫療器材產品使用的預期及用途合乎規範，製訂了查驗登記的法規以及部門。任何人或製造商若要將醫療器材產品行銷到美國，絕大部分皆需向FDA提出上市前通知申請。而身為醫療器材產業法規人員，需要對醫療器材的查驗登記技術文件，如分類分級、送件方式有所了解，方可向主管機關申請醫療器材上市許可。本課程將簡介國際醫療器材查驗登記入門必了解之重點。

課程代碼：

04B030

上課時間：

[異動至]9/24(四) 18:30-21:30

上課時數：

3 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

2400元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 2200 元
團報價方案：會員2人同行，可享同行價 2100 元(須於課前告知)
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 50 點

課程目標：

協助廠商使用國際調和的安全性與功效性評估方法，應用於醫療器材查驗登記，作為與外國衛生主管機關建立審查資料交換承認之基礎，並提升我國醫療器材業者之國際競爭力。

課程特色：

本課程介紹包含設計、製造、處理、使用和回收產品的技術要求文件，輸入許可510(k)，全球醫療器材法規調和會GHTF，及一般醫療器材及體外診斷醫療器材個別制定技術文件摘要STED，亞洲醫療器材法規調和會(AHWP)以及亞洲醫療器材上市前審查產品技術文件範本(CSDT)之格式與內容。

修課條件：

醫療器材研發、製造、品管，或對醫療器材法規有興趣，想要了解國際醫療器材查驗登記之重點。

課程大綱：

1. EU, Technical file
2. FDA, 510(k) documents
3. GHTF, STED 2008
4. AHWP, drift CSDT

課程師資：

Irving Yu 講師，放射醫學科學博士，曾任法人機構醫療器材審查員，現職醫學影像產業醫材法規研發部門。

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附在學中有效的清華大學學生證，且不得開立抬頭「國立清華大學」以外的三聯式公司發票)。

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。

使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。

會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵，其他方案不適用。

課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。

課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。

優惠方案擇一使用。

課程查詢或相關作業時程，請洽以下聯絡窗口。

聯絡資訊

02-23113316分機2282 林小姐 hllin@tcfst.org.tw

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