自強課程

課程名稱

醫療器材軟體確效及美國FDA醫療法規暨資訊安全指引申請實務經驗分享如期開班

課程代碼：

09B037

上課時間：

2020/6/12(五)，9:00~16:00，共6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

課程費用：

4200元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

課程特色：

醫療裝置的軟體重要性愈來愈受重視，美國FDA已針對網路資訊安全(Cybersecurity)與高風險等級醫療器材上市後監控機制訂定法規，並發布醫療裝置網路安全準則草案。本系列課程從主管機構的法源依據及各項醫療器材軟體生命周期、軟體設計管制、申請產品案例分享及FDA醫療軟體法規指引

課程大綱：

(1) 各國衛生主管機關法源醫據之整編
(2) 醫療器材軟體生命週期IEC 62304
(3) 醫療器材軟體設計管制
(4) 申請醫療器材產品案例經驗分享
(5) 美國FDA 醫療軟體法規&網路資訊安全指引

課程師資：

Jones Wu 吳講師
講師經歷：
醫療器材產業法規經理、法規品保處品保經理、醫療法規專員、專案工程師、軟體測試專案經理。
授課經歷:
成大前瞻醫材中心、台北醫學大學創新育成中心、中原大學創新育成中心、工研院產業學院、南港生技創新育成中心、金屬中心、檢測驗證協會等。

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

注意事項

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附在學中有效的清華大學學生證，且不得開立抬頭「國立清華大學」以外的三聯式公司發票)。

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。

使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。

會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵，其他方案不適用。

課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。

課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。

優惠方案擇一使用。

課程查詢或相關作業時程，請洽以下聯絡窗口。

聯絡資訊

02-23113316分機2282 林小姐 hllin@tcfst.org.tw

Facebook