自強課程

課程名稱

新版醫療器材電磁相容性與醫療器材電性安全實務經驗分享( IEC 60601) 如期開班全線上

課程代碼：

10B054

上課時間：

2021/9/24(五)，9:00~16:00，共6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

5000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 4900 元
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 100 點

課程目標：

台灣醫療器材廠商因應新冠肺炎COVID 19當全世界因染疫所造成社會局勢動盪及混亂，該如何衝鋒陷陣、突破重重關卡並超前佈署符合新版醫療器材電磁相容性IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 CSV (ED 4.1)與 IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020CSV (ED 3.2)等法規標準申請實務暨經驗分享，該版本將會直到2024年後才會在改版。故本土廠商更可因中美貿易戰的拜登上任的醫療市場銷售策略與佈局大戰略。

課程特色：

醫療裝置的軟體重要性愈來愈受重視，美國FDA已針對網路資訊安全(Cybersecurity)與高風險等級醫療器材上市後監控機制訂定法規，並發布醫療裝置網路安全準則草案。本系列課程從電性安全及可用性評估切入，並分享醫材軟體標準暨申請實務經驗，讓軟硬體廠商從研發階段至產品上市，符合歐美或東協各國醫療器材法規標準，促進醫療器材產業創新發展，協助提升國際競爭力，成為帶動台灣經濟轉型的主力產業之一。

課程大綱：

醫材電磁相容性、電性安全、風險管理、可用性評估及居家用醫材等測試要求
(1).新版電磁相容性 IEC 60601-1-2:2020
(2).醫電器材電性安全 IEC 60601-1:2020
(3).醫療器材風險管理 EN ISO 14971:2019與ISO TR/24971:2020
(4).可用性評估經驗分享 IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020/IEC 62366:2015+AMD1:2020
(5).居家用醫材產品測試要求IEC 60601-1-11:2015+ AMD1:2020

課程師資：

Jones Wu 吳講師
講師經歷：
醫療器材產業法規經理、法規品保處品保經理、醫療法規專員、專案工程師、軟體測試專案經理。
授課經歷:
成大前瞻醫材中心、台北醫學大學創新育成中心、中原大學創新育成中心、工研院產業學院、南港生技創新育成中心、金屬中心、檢測驗證協會等。

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會