自強課程

課程名稱

歐盟醫療器材法規MDD、MDR新舊版本差異剖析與醫材產品全生命週期之測試要求如期開班線上/實體

課程代碼：

10B053

上課時間：

2021/8/27(五)，9:00~16:00，共6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

4500元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 4900 元
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 100 點

課程目標：

各國衛生主管機關法源醫據之整編
閘述歐盟醫療器材法（Medical Devices Regulation, MDR;
Regulation (EU) 2017/745,MDD/MDR新舊版本差異分析，
依實際產品案例來說明依風險管理流程(（風險的鑑別、風險分析與評估、風險控制措施的驗證與確認手法、殘餘風險可接受性、臨床利益是否大於殘餘風險的角度），來符合EN ISO 14971:2012。
產品技術文檔與產品實踐過程中關聯性，從新的Idea概念發想到建立、維持與更新產品的技術文件。如何用一份技術文檔可同時符合歐美法規醫療規範並建立具有可追溯性與一致性的技術文檔
如何依照醫療器材全產品生命週期之測試要求並撰寫出符合客戶預期的產品需求規格書

課程特色：

闡述歐盟、美國、全球醫療器材法規調和組織所發佈的法規與指引內容，說明技術文件的內容與要求。
閘述歐盟醫療器材法（Medical Devices Regulation, MDR;
Regulation (EU) 2017/745,MDD/MDR新舊版本差異分析
依據現有品質系統實際實際產品案例來說明依風險管理流程（風險的鑑別、風險分析與評估、風險控制措施的驗證與確認手法、殘餘風險可接受性、臨床利益是否大於殘餘風險的角度），帶大家導讀技術文檔並符合EN ISO 14971:2012與符合歐盟新版MDR的法規要求。
以實際帶電醫療器材產品案例說明產品電磁相容性、產品電性安全法規要求用一份技術文檔可同時符合歐美法規醫療規範且建立符合可追溯性與一致性的工程技術檔案。
依實務演練並經驗分享協進學員完成醫療器材全產品生命週期之測試要求並撰寫出符合客戶預期的產品需求規格而且可通過嚴格的測試規範。

課程大綱：

1. 歐美各國醫療器材法規闡敘、指引規範內容導讀與法規條文說明
2. 新版歐盟器材器材法（Medical Devices Regulation, MDR;
Regulation (EU) 2017/745,MDD/MDR差異分析，法規策路路徑剖析、分類分級、Rule說明
3. 依據歐盟新版MDR 法規要求對應到EN ISO 14971:2012 Annex醫療器材風險管理從鑑別、風險分析與評估、風險控制措施的驗證與確認手法、殘餘風險可接受性、臨床利益是否大於殘餘風險的角度符合法規要求
4. 以醫療器材心電圖產品為例，如何從Idea概念、設計輸入、設計輸出、設計查證、設計驗證到原型機產出進合符而IEC 60601-1-2電磁相容性,IEC 60601-1電性安全及IEC 60601-2-XX性能要求建立完整技術文檔。
5. 醫療器材全產品生命週期測試要求 – 醫療器材加速老化實驗、鹽霧試驗、´ 防水防塵、產品失效分析及測試等要求

課程師資：

Jones Wu 吳講師
講師經歷：
醫療器材產業法規經理、法規品保處品保經理、醫療法規專員、專案工程師、軟體測試專案經理。
授課經歷:
成大前瞻醫材中心、台北醫學大學創新育成中心、中原大學創新育成中心、工研院產業學院、南港生技創新育成中心、金屬中心、檢測驗證協會等。

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會