自強課程

課程名稱

醫療器材QMS/QSD申請所需資料與實務熱烈招生中

課程代碼：

13B007

上課時間：

2024/5/31(五)，9:00~16:00，共6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

5000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 4900 元
五一加職金優惠價： 優惠價再減 300 元(★不能再折抵紅利點數，繳費完成才算報名成功喔★)

課程目標：

• 瞭解「醫療器材品質管理系統準則」與 ISO 13485:2016 之間的關係
• 掌握「醫療器材國產製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之申請須知」的要點
• 熟悉「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」編章結構
• 了解第一等級醫療器材製造廠相關法規和不定期查核流程
• 簡介「輸入醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之品質系統文件(QSD)申請須知」
• 概述「輸入醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之品質系統文件(QSD)審查要項」

課程特色：

參考資料
• ISO13485:2016 標準
• 相關法規文件

修課條件：

1.醫療器材從業人員

2.參與醫療器材技術人員教育訓練課程學員需增加的內容

課程大綱：

1. 「醫療器材品質管理系統準則」與 ISO 13485:2016
o 比較兩者的相似性和差異性
o 醫療器材品質管理系統的管制重點
2. 「醫療器材國產製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之申請須知」要點
o 申請程序和所需文件的概觀
o 重點注意事項和常見錯誤
3. 「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」編章結構
o 各章節內容和相互關係
o 製造許可核發的程序和要求
4. 第一等級醫療器材製造廠相關法規介紹
o 法規的重點和適用範圍
o 應注意的內容和要求
5. 國內第一等級醫療器材製造廠不定期查核流程介紹
o 查核的程序和標準
o 查核後的處理及反饋
6. 「輸入醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之品質系統文件(QSD)申請須知」簡介
o QSD 申請的要點和程序
o 所需文件和檢查清單
7. 「輸入醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之品質系統文件(QSD)審查要項」簡介
o 審查文件的標準和要求
o 審查過程的要點

課程師資：

1. Founder, SEQPRO, Inc. (May 2015-Now)
2. CEO, iMediPlus, Inc. (Jan 2014-Apr 2015)
3. Medical Devices Evaluation Engineer, Center forMeasurement Control, Industrial Technology ResearchInstitute 工研院量測中心醫療器材驗證工程師 (2005-2013)
4. Research Assistant, Institute of Biomedical Sciences,Academia Sinica 中央研究院生醫所研究助理 (Sep, 2003-Apr,2005)

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附清華大學學生證)。

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。

使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。

會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵，其他方案不適用。

課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。

課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。