自強課程

課程名稱

醫療器材技術人員教育訓練課程熱烈招生中

食藥署核備辦訓單位，並進行線上時數登錄(請務必用身分證字號完成報名)

課程代碼：

13B023

上課時間：

2024/5/30(四)9:00~18:00、6/06(四)9:00~17:00、6/13(四)9:00~16:00，共21小時

上課時數：

21 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

15000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 14800 元
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 200 點

課程目標：

本課程依醫療器材管理法第十五條第二項規定辦理"醫療器材技術人員教育訓練課程"。詳情請見:https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030113
我國自110 年5 月1 日起施行「醫療器材管理法」，醫材獨立法規「醫療器材管理法」上路後1. 110 年《醫療器材技術人員管理辦法》規定醫材製造及維修販賣業者應聘僱技術人員至少㇐人,並取得認證訓練時數至少每年 8小時
2.輸入醫療器材技術人員，於113年5月1日前，符合最近五年內曾接受至少20小時以上之教育訓練，之後每年在進行8小時回訓

課程特色：

基礎授課：建立基礎觀念

實務講授：瞭解實務運作

實作：以實際練習方式，加深學習效果

修課條件：

本辦法依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第十五條第二項規定訂定之相關人員https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030113

課程大綱：

(一)我國醫療器材相關法令
1.1醫療器材管理法導讀
1.2醫療器材的其他管理辦法與準則
(二)醫療器材產品製造品質管理系統
2.1 QMS導讀
2.2章節重點
2.3QSD申請
2.4各國製造廠的差異
(三)查驗登記文件資料準備及程序管理
3.1新品的第一張證
3.2輸入業者與進口條件
3.3文件的有效期
3.4正確的指導原則與充足的準備作業
(四)查驗登記送件實務
4.1查檢表導讀
4.2委外測試報告與重要的紀錄檔案
(五)醫療器材產品上市後管理
5.1To 主管機關
5.2To 市場客戶
5.3To 註冊人
5.4To 製造廠
(六)衛福部的法令規章行政要求
6.1TFDA 網站與資料庫
6.2線上申請作業
6.3表單版本撰寫要求
(七)認識醫療器材與其生命週期
7.1醫療器材分類分級
7.2類似品/參考品/市售品
7.3包裝/標籤/說明書

課程師資：

經歷：騰旺(股)有限公司業務經理&法規註冊
榮睿生物科技國外業務
歐洲ISO13485 醫療器材主任稽核員
美國FDA 醫療器材510K 訓練課程
美國醫療法規學會(RAPS)訓練課程
臺灣TFDA 醫療器材GMP
中國醫療器械質量體系內審員

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附清華大學學生證)。

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。

使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。

會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵，其他方案不適用。