自強課程

課程名稱

醫療器材EMC電磁相容性與電性安全新版本修訂性能要求(IEC 60601-1-2:2020) 熱烈招生中

可小量包班，請洽#2281蕭小姐

課程代碼：

13B036

上課時間：

2024/8/30(五)，9:00~16:00，共6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

5000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 4900 元
五一加職金優惠價： 優惠價再減 300 元(★不能再折抵紅利點數，繳費完成才算報名成功喔★)

課程目標：

台灣半導體的護國神山其台積電協助Nvidia、AMD..等國際化公司，發展AI人工智慧產業，目前全球醫療領域正處於一場前所未有的數位轉型浪潮中，而台灣的醫療資訊產業正趕上這場風潮的領先地位。從雲端技術的蓬勃發展，到醫療人工智慧的創新應用，再到後疫情時代遠距醫療和精準健康的崛起，種種趨勢都清晰地描繪出醫療領域的未來方向，標誌著一個全新的醫療科技時代來臨。台灣本土醫療器材廠商在混沌的時代，該如何衝鋒陷陣、突破重重關卡並超前佈署符合新版醫療器材電磁相容性EMC修正版IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 CSV (ED 4.1)與 IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020CSV (ED 3.2)等法規標準申請實務暨經驗分享，該版本將會直到2024年後才會在改版。故本土廠商更可因中美貿易戰的拜登上任後的醫療市場銷售策略與佈局大戰略。

課程特色：

智慧醫療物連網（IOT）裝置該如何符合電磁相容性修正版的法規要求，美國
FDA在2023年12月17日後將不再接受ED 4.0符合性報告。歐盟在2024年3月19
日後不再接受 ED 4.0符合性報告。其中修訂重點，是增加了對 9 ~ 13.56
MHz 頻率範圍內的近場輻射的耐受性要求。因為考量專業醫療和家庭醫療環境
中多種近場射頻或近距磁場相關的風險，這類干擾源包括：電磁烹調用具、烤
箱、RFID 讀取器、電子監視系統、追蹤檢測系統、位置檢測設備（例如心導
管室…）、電動汽車無線充電系統。美國FDA已針對網路資訊安全
(Cybersecurity)與高風險等級醫療器材上市後監控機制訂定法規，並發布醫
療裝置網路安全準則草案。本系列課程從電性安全及可用性評估切入，並分享
醫材軟體標準暨申請實務經驗，讓軟硬體廠商從研發階段至產品上市，符合歐
美或東協各國醫療器材法規標準，促進醫療器材產業創新發展，協助提升國際
競爭力，成為帶動台灣經濟轉型的主力產業之一。

課程大綱：

醫材電磁相容性、電性安全、風險管理、可用性評估及居家用醫材等測試要求

(1).新版電磁相容性 IEC 60601-1-2:2020

(2).醫電器材電性安全 IEC 60601-1:2020

(3).醫療器材風險管理 EN ISO 14971:2019與ISO TR/24971:2020

(4).可用性評估經驗分享 IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020/IEC
62366:2015+AMD1:2020

(5).居家用醫材產品測試要求IEC 60601-1-11:2015+ AMD1:2020

課程師資：

Jones Wu 吳講師

講師經歷：

醫療器材產業法規經理、法規品保處品保經理、醫療法規專員、專案工程師、軟
體測試專案經理。

授課經歷:

成大前瞻醫材中心、台北醫學大學創新育成中心、中原大學創新育成中心、工研
院產業學院、南港生技創新育成中心、金屬中心、檢測驗證協會等。

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附清華大學學生證)。

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。

使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。

會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵，其他方案不適用。