自強課程

課程名稱

智慧醫材產品網路安全(IEC 81001-5-1、IEC TR 60601-4-5)資訊安全法規要求熱烈招生中

課程代碼：

13B038

上課時間：

2024/6/28(五)，9:00~16:00，共6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

5000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 4900 元
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 100 點

課程目標：

鑑於 COVID-19 所產生公共衛生事件威脅之發生，FDA 為減輕醫療院所、照護機構及相關從業人員的負擔，及達到降低與病人不必要接觸之目標，遂發布此施行政策指引，以促使減少因導入遠端監測功能而須申請變更的 510 (k)案件數量，從而減輕製造業者和FDA 審查負擔。.FDA已核准，用在病人臨床監控生理訊號設備之上市後變更(Modified devices)申請，所列品項僅限於二氧化碳氣體分析設備、診斷用肺量計、監視肺量計、肺量計之尖峰流量表、呼吸頻率監視器、呼吸中止監測設備、非侵入性血壓測量系統、聽診器、心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)、心電圖描記器及非處方之心電圖描記軟體。關於此類設備之軟體、硬體申請上市後變更，原則上，包含連線方式的修改，如：無線及/或藍牙傳輸功能的新增，且或將伴隨非醫療器材(Non-device)與醫療器材(Device) 軟體、硬體架構的變更。FDA建議相關上市後變更之設計、評估及驗證，應依循FDA公告採認標準執行，如：ANSI/AAMI ES60601-1、IEC 60601-1-2、IEC 60601-1-11、IEC 60601-1 系列、AAMI TIR69、ANSI/IEEE C63.27、IEC 62304、AIM 7351731、ANSI/UL 2900-2-1 及 IEC 81001-5-1。此類設備如涉及網路安全(Cybersecurity)風險，製造業者則須遵循網路安全相關要求，及監測設備所適用的網路安全政策和FDA公告之指引。如此類設備之適應症及軟體功能新增遠端程式設計、端遙控、產生新警示項目、量測原未核准之生理參數，或變更處方/非處方用途等，則非屬此施行政策範疇之變更‧

課程大綱：

(1) 各國衛生主管機關法源醫據之整編

(2) 醫療器材軟體生命週期IEC 62304

(3) 純醫療軟體健康安全基本要求IEC 82304

(4) 國際醫療器材資訊安全標準（確保智慧醫療器材軟體生命週期安全性及有效
性IEC 81001-5-1、醫療院所IT網路使用網路安全技術資訊要求IEC TR 60601-
4-5）

(5) 美國FDA 醫療軟體法規暨網路資訊安全指引申請實務經驗分享

課程師資：

Jones Wu 吳講師

講師經歷：

醫療器材產業法規經理、法規品保處品保經理、醫療法規專員、專案工程師、軟
體測試專案經理。

授課經歷:

成大前瞻醫材中心、台北醫學大學創新育成中心、中原大學創新育成中心、工研
院產業學院、南港生技創新育成中心、金屬中心、檢測驗證協會等。

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附清華大學學生證)。

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。

使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。

會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵，其他方案不適用。