自強課程

課程名稱

醫療器材軟體確效MDCG網路資訊安全指引撰寫GDPR與MDR之文件熱烈招生中

課程代碼：

13B039

上課時間：

2024/12/18(三)，9:00~16:00，共6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

5000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 4900 元
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 100 點

課程目標：

1. 各國衛生主管機關法源醫據之整編
2. 醫療器材軟體生命週期IEC 62304
3. 純醫療軟體健康安全基本要求IEC 82304
4. 歐盟器材小組MDCG網路資訊安全指引撰寫符合GDPR與MDR之文件
5. 美國FDA 醫療軟體法規&網路資訊安全指引

課程大綱：

1. 闡述歐盟、美國、全球醫療器材法規調和組織所發佈的法規與指引內
容，說明臨床評估、風險管理、技術文件的內容與要求。

2. 閘述歐盟、美國及其他各國醫療器材軟體定義、分類分級、可程式化
醫療電氣系統暨IEC 62304醫療器材軟體生命週期概述

3.講解IEC62304醫療器材軟體生命週期與IEC 82304純醫療軟體健康安全基本
要全之差異，以實際醫療器材產品案例教導如何撰寫符合各國衛生主管機關之
技術文檔(TCF Document)。

4. 依據醫盟醫材小組MDCG網路資訊安全指引對照符合歐盟醫療器材法規
（Medical Devices Regulation, MDR; Regulation (EU)
2017/745,MDR, In Vitro Diagnostic Medical Devices

(IVDR);Regulation (EU) 2017/746 ，以實際產品生命週期實際產出(設
計、建立、維持與更新來撰寫技術文檔)依據GDPR與MDR條文來對應ISO
13485品質系統之要求與規範。

課程師資：

Jones Wu 吳講師

講師經歷：

醫療器材產業法規經理、法規品保處品保經理、醫療法規專員、專案工程師、軟
體測試專案經理。

授課經歷:

成大前瞻醫材中心、台北醫學大學創新育成中心、中原大學創新育成中心、工研
院產業學院、南港生技創新育成中心、金屬中心、檢測驗證協會等。

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附在學中有效的清華大學學生證，且不得開立抬頭「國立清華大學」以外的三聯式公司發票)。

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。

使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。

會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵，其他方案不適用。