自強課程
課程名稱
國際藥廠PIC/S GMP施行確效實務班
熱烈招生中
課程代碼:
13B054
上課時間:
2024/10/18(五)、10/25(五),9:00~16:00,共12小時
上課時數:
12 小時
上課地點:
課程費用:
10000元
(符合超值優惠價格者需送出報名表後,系統發出報名成功回函確認金額。)
超值優惠:
- VIP企業會員價:VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
- 會員優惠價: 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 9900 元
- 會員紅利折抵:本課程歡迎使用紅利折抵,最高可使用 100 點
課程目標:
將以藥品生產線的規劃開始,將整體確效作業的概念帶入生產線中。授課內容從生產線與設備的URS開始,逐步把廠房設備的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ做一概念性的要點說明,進而帶入製程確效、清潔確效中較重要的觀念與法規要求。在設備驗證中,會依據製程的解說,選擇相關的設備為例,說明如何執行驗證(DQ~PQ)。也將把環境、水系統與無菌製程模擬與確效納入說明。
修課條件:
大學(專科)畢業以上學歷
課程大綱:
1.無菌製程簡介、無菌製程模擬與確效
2.針劑廠房/空調系統IQ/OQ/PQ驗證確效與監測
3.PIC/S GMP微生物污染控制策略CCS
5.清潔確效、水系統確效與監測
2.針劑廠房/空調系統IQ/OQ/PQ驗證確效與監測
3.PIC/S GMP微生物污染控制策略CCS
5.清潔確效、水系統確效與監測
課程師資:
蕭老師
經歷:美商禮來藥廠、無菌製劑廠與ATMP產業、ATMP PIC/S GMP訓練課程講師、TPDA / TPQRI /TSQA /PITDC/TRPMA GMP輔導專家、安成國際藥業 針劑研發實驗經理、立大化成GMP顧問
經歷:美商禮來藥廠、無菌製劑廠與ATMP產業、ATMP PIC/S GMP訓練課程講師、TPDA / TPQRI /TSQA /PITDC/TRPMA GMP輔導專家、安成國際藥業 針劑研發實驗經理、立大化成GMP顧問
主辦單位:
財團法人自強工業科學基金會
學員須知:
注意事項