自強課程

課程名稱

【醫療器材品質管理工程師培訓入門班】ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統要求解說熱烈招生中

沒有任何先修條件！適合正在猶豫要不要踏入「醫材領域」的學員！免費加入會員～累積點數可折抵費用！

課程代碼：

13B308

上課時間：

2024/05/16(四) 09:00~16:00/6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

清華大學第四綜合大樓(清華大學東側門入口處左手邊即為自強基金會大門入口/清大郵局左側)

課程費用：

5000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 4800 元
團報價方案：會員2人同行，可享同行價 4600 元(須於課前告知)
團報價方案：會員3人同行，可享同行價 4500 元(須於課前告知)
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 250 點

課程目標：

參與學員能充分瞭解醫療器材品質管理系統之要求並能落實規劃與執行*可快速瞭解 ISO13485條文的要求及精髓

課程特色：

本課程由超過20年醫療器材品質管理系統稽核與上課經驗之講師，詳細說明
ISO 13485:2016年版之各大流程要求之精髓，並透過實務狀況討論與演練的方式加強學員對醫療器材品質管理系統要求之認知
🏥 專業品質管理系統課程 - ISO 13485:2016版深度解析！ 🏥
👩‍🏫 傳承20年經驗，由醫療器材品質管理系統專家親授！
🔍 課程亮點：
1.精湛經驗傳承：由擁有超過20年醫療器材品質管理系統稽核與授課經驗的講師親自教授，確保學員
2.能夠深入理解ISO 13485:2016版的每一項要求。
3.實務演練強化：透過實務狀況的討論與演練，學員能夠在實際情境中理解並應用醫療器材品質管理系統的各項要求，真實瞭解系統運作。
4.快速掌握精髓：本課程特別設計，讓學員能夠快速理解ISO 13485條文的要求及精髓，省時省力，一次掌握。
5.全方位教學：從課堂到實務，全方位的學習，確保學員能夠充分理解醫療器材品質管理系統的核心要義。

修課條件：

能事先研習ISO 13485:2016條文，學習效果為佳

課程大綱：

1.ISO 13485: 2016 整體架構與管理責任過程 60min
2. 以風險為考量的品質管理系統規劃 60min
3. 醫療器材檔、文件化與紀錄管制過程 60min
4. 設計與開發管制過程 60min
5. 生產與服務與採購管制過程 60min
6. 量測與分析過程 60min

課程師資：

講師：張世明
現職：弘世生技有限公司總經理
專長：
MDR/IVDR技術文件與品質管理系統規劃
醫療器材風險管理與品質管理系統導入
醫電設備檢測與驗證
智慧醫療產品軟體生命週期管理/軟體確效流程
(歷練超過25年成為專業醫療器材專業顧問公司經營者)

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會