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課程名稱
【生醫工程師培訓班】ISO 13485:2016 條文要求與內部稽核員訓練-從標準解析到實務運用
熱烈招生中
沒有任何先修條件！
適合正在猶豫要不要踏入「醫材領域」的學員！ 免費加入會員～累積點數可折抵費用！💰
本課程完訓後可申請醫材技術人員時數認證，惟實際申請仍以查核結果為準~
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本課程完訓後可申請醫材技術人員時數認證，惟實際申請仍以查核結果為準~
掌握核心，品質至上 — 深入ISO 13485:2016，打造醫療器材品質管理的專業典範！
👍能事先研習ISO 13485:2016條文為佳
醫療器材業者或有意願投入醫療器材產業的人員。
有醫材技術人員身份者，需提供身份證字號且有簽到簽退完成規定者，才能申請時數。
-衛生福利部自110年5月1日起施行「醫療器材管理法」，並同年公告實施於同年04月01日「醫療器 材技術人員管理辦法」：
*第5條:輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格：……
三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
(一)我國醫療器材相關法令；
(二)醫療器材產品製造品質管理系統；
(三)查驗登記文件資料準備及程序管理；
(四)查驗登記送件實務；
(五)醫療器材產品上市後管理等課程
*第11條:
I技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育 訓練…
II前項繼續教育訓練，包括下列課程：
一、醫療器材相關法令。
二、醫療器材品質管理。
三、醫療器材違規案例解析。
(*技術人員資格符合與否，請與公司所在地之衛生局確認。
*為累積繼續教育時數，開課前需先自行確認已完成技術人員登記。)
👍能事先研習ISO 13485:2016條文為佳
醫療器材業者或有意願投入醫療器材產業的人員。
有醫材技術人員身份者，需提供身份證字號且有簽到簽退完成規定者，才能申請時數。
-衛生福利部自110年5月1日起施行「醫療器材管理法」，並同年公告實施於同年04月01日「醫療器 材技術人員管理辦法」：
*第5條:輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格：……
三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
(一)我國醫療器材相關法令；
(二)醫療器材產品製造品質管理系統；
(三)查驗登記文件資料準備及程序管理；
(四)查驗登記送件實務；
(五)醫療器材產品上市後管理等課程
*第11條:
I技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育 訓練…
II前項繼續教育訓練，包括下列課程：
一、醫療器材相關法令。
二、醫療器材品質管理。
三、醫療器材違規案例解析。
(*技術人員資格符合與否，請與公司所在地之衛生局確認。
*為累積繼續教育時數，開課前需先自行確認已完成技術人員登記。)
課程代碼：
13B330
上課時間：
2025/02/11(二)和02/12(三) 09:00-16:00/2天，共12小時
上課時數：
12 小時
課程費用：
9300元
(符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
超值優惠：
- VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
- 會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 8800 元
- 團報價方案：會員2人同行，可享同行價 8600 元(須於課前告知)
- 團報價方案：會員3人同行，可享同行價 9000 元(須於課前告知)
- 會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 500 點
課程目標：
參與學員能充分瞭解醫療器材品質管理系統之要求並能落實規劃與執行,並能正確規劃與執行ISO 13485內部稽核作業
💡上課益處
1.深入理解ISO 13485:2016條文：全面了解標準的結構與要求，提高管理責任和遵規能力。
2.風險管理系統規劃：學習以風險為基礎的思考方式來規劃和實施品質管理系統，確保符合監管要求和業界標準。
3.文件和紀錄控制技巧：掌握醫療器材文件化管理與紀錄控制的關鍵過程，保障企業資料的完整性和追溯性。
4.產品設計與開發專業知識：學習設計與開發管制的最佳實踐，提升產品的創新性和市場競爭力。
5.生產、服務和採購流程控制：深入生產與服務的質量控制流程，確保供應鏈的品質和效率。
6.量測與分析技能提升：熟悉量測與分析的策略和方法，有效評估和改進品質管理系統的表現。
7.內部稽核專業培訓：從規劃到執行內部稽核，再到追蹤改進，全面掌握內部稽核的專業知識和技巧，以提高公司運營的透明度和效率。
💡上課益處
1.深入理解ISO 13485:2016條文：全面了解標準的結構與要求，提高管理責任和遵規能力。
2.風險管理系統規劃：學習以風險為基礎的思考方式來規劃和實施品質管理系統，確保符合監管要求和業界標準。
3.文件和紀錄控制技巧：掌握醫療器材文件化管理與紀錄控制的關鍵過程，保障企業資料的完整性和追溯性。
4.產品設計與開發專業知識：學習設計與開發管制的最佳實踐，提升產品的創新性和市場競爭力。
5.生產、服務和採購流程控制：深入生產與服務的質量控制流程，確保供應鏈的品質和效率。
6.量測與分析技能提升：熟悉量測與分析的策略和方法，有效評估和改進品質管理系統的表現。
7.內部稽核專業培訓：從規劃到執行內部稽核，再到追蹤改進，全面掌握內部稽核的專業知識和技巧，以提高公司運營的透明度和效率。
課程特色：
本課程由超過20年醫療器材品質管理系統稽核與上課經驗之講師，詳細說明
ISO 13485:2016年版之各大流程要求之精髓，並透過實務狀況討論與演練的方式加強學員對醫療器材品質管理系統要求之認知。
--深入探討ISO 13485:2016的核心條文，從品質管理系統規劃到內部稽核技巧，全方位裝備您成為醫療器材品質管理的專家。無論您是正在尋求進入醫療器材行業的新手，還是希望提升現有專業水平的從業者，這個課程都是您的理想選擇。--
ISO 13485:2016年版之各大流程要求之精髓，並透過實務狀況討論與演練的方式加強學員對醫療器材品質管理系統要求之認知。
--深入探討ISO 13485:2016的核心條文，從品質管理系統規劃到內部稽核技巧，全方位裝備您成為醫療器材品質管理的專家。無論您是正在尋求進入醫療器材行業的新手，還是希望提升現有專業水平的從業者，這個課程都是您的理想選擇。--
修課條件：
👍能事先研習ISO 13485:2016條文為佳
課程大綱：
1. ISO 13485: 2016 整體架構與管理責任過程 60min
2. 以風險為考量的品質管理系統規劃 60min
3. 醫療器材檔、文件化與紀錄管制過程 90min
4. 設計與開發管制過程 120min
5. 生產與服務與採購管制過程 120min
6. 量測與分析過程 90min
7. ISO 13485內部稽核規劃,執行與追蹤改善 180min
2. 以風險為考量的品質管理系統規劃 60min
3. 醫療器材檔、文件化與紀錄管制過程 90min
4. 設計與開發管制過程 120min
5. 生產與服務與採購管制過程 120min
6. 量測與分析過程 90min
7. ISO 13485內部稽核規劃,執行與追蹤改善 180min
課程師資：
講師：張世明
現職：弘世生技有限公司 總經理
專長：
MDR/IVDR技術文件與品質管理系統規劃、醫療器材風險管理與品質管理系統導入、醫電設備檢測與驗證
智慧醫療產品軟體生命週期管理/軟體確效流程
(特別邀請：歷練超過25年成為專業醫療器材專業顧問公司經營者🥇)
現職：弘世生技有限公司 總經理
專長：
MDR/IVDR技術文件與品質管理系統規劃、醫療器材風險管理與品質管理系統導入、醫電設備檢測與驗證
智慧醫療產品軟體生命週期管理/軟體確效流程
(特別邀請：歷練超過25年成為專業醫療器材專業顧問公司經營者🥇)
主辦單位:
財團法人自強工業科學基金會
相關課程：
學員須知：
注意事項
