自強課程

課程名稱

【生醫工程師培訓班】ISO 13485:2016 條文要求與內部稽核員訓練-從標準解析到實務運用熱烈招生中

沒有任何先修條件！
適合正在猶豫要不要踏入「醫材領域」的學員！免費加入會員～累積點數可折抵費用！💰

掌握核心，品質至上 — 深入ISO 13485:2016，打造醫療器材品質管理的專業典範！

👍能事先研習ISO 13485:2016條文為佳

課程代碼：

13B330

上課時間：

2024/12/17(二)和12/18(三) 09:00-16:00/2天，共12小時

上課時數：

12 小時

上課地點：

清華大學第四綜合大樓(清華大學東側門入口處左手邊即為自強基金會大門入口/清大郵局左側)

課程費用：

10000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
團報價方案：會員2人同行，可享同行價 9500 元(須於課前告知)
團報價方案：會員3人同行，可享同行價 9000 元(須於課前告知)
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 500 點

課程目標：

參與學員能充分瞭解醫療器材品質管理系統之要求並能落實規劃與執行,並能正確規劃與執行ISO 13485內部稽核作業

💡上課益處
1.深入理解ISO 13485:2016條文：全面了解標準的結構與要求，提高管理責任和遵規能力。
2.風險管理系統規劃：學習以風險為基礎的思考方式來規劃和實施品質管理系統，確保符合監管要求和業界標準。
3.文件和紀錄控制技巧：掌握醫療器材文件化管理與紀錄控制的關鍵過程，保障企業資料的完整性和追溯性。
4.產品設計與開發專業知識：學習設計與開發管制的最佳實踐，提升產品的創新性和市場競爭力。
5.生產、服務和採購流程控制：深入生產與服務的質量控制流程，確保供應鏈的品質和效率。
6.量測與分析技能提升：熟悉量測與分析的策略和方法，有效評估和改進品質管理系統的表現。
7.內部稽核專業培訓：從規劃到執行內部稽核，再到追蹤改進，全面掌握內部稽核的專業知識和技巧，以提高公司運營的透明度和效率。

課程特色：

本課程由超過20年醫療器材品質管理系統稽核與上課經驗之講師，詳細說明
ISO 13485:2016年版之各大流程要求之精髓，並透過實務狀況討論與演練的方式加強學員對醫療器材品質管理系統要求之認知。

--深入探討ISO 13485:2016的核心條文，從品質管理系統規劃到內部稽核技巧，全方位裝備您成為醫療器材品質管理的專家。無論您是正在尋求進入醫療器材行業的新手，還是希望提升現有專業水平的從業者，這個課程都是您的理想選擇。--

修課條件：

👍能事先研習ISO 13485:2016條文為佳

課程大綱：

1. ISO 13485: 2016 整體架構與管理責任過程 60min
2. 以風險為考量的品質管理系統規劃 60min
3. 醫療器材檔、文件化與紀錄管制過程 90min
4. 設計與開發管制過程 120min
5. 生產與服務與採購管制過程 120min
6. 量測與分析過程 90min
7. ISO 13485內部稽核規劃,執行與追蹤改善 180min

課程師資：

講師：張世明
現職：弘世生技有限公司總經理
專長：
MDR/IVDR技術文件與品質管理系統規劃、醫療器材風險管理與品質管理系統導入、醫電設備檢測與驗證
智慧醫療產品軟體生命週期管理/軟體確效流程
(特別邀請：歷練超過25年成為專業醫療器材專業顧問公司經營者🥇)

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附清華大學學生證)。

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。

使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。

會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵，其他方案不適用。