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自強課程
課程名稱
【竹科管理局線上補助課程】藥品通用技術文件CTD格式介紹及撰寫技巧(線上)
如期開班
※本次課程僅提供紙本講義，學員需先完成報名及繳費，並有實際上線完訓之學員於課後郵寄紙本講義。
課程代碼：
13B3324
上課時間：
2024/07/11(四)09:00~16:00
上課時數：
6 小時
上課地點：
網路線上(本課程使用GoogleMeet上課！)
課程費用：
(以下費用已由竹科管理局補助80%)
800元
(科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
超值優惠：
課程大綱：
1.辦理藥品上市前之查驗登記作業，廠商需檢送足以支持該藥品之品質、安全性及有效性的技術性資料以供審查。檢送資料內容繁多，涉及評估藥品的非臨床(安全性)與臨床試驗(有效性)資料，以及化學製造管制書(品質)。
2.通用技術文件CTD格式是一種受國際接受通用的藥品查登技術資料，只要符合該格式產品，將可獲得進入歐美日等先進國家市場基本資格。
3.上完本課程將具備以下競爭力及職能：
1).增加個人職能競爭力；清楚了解藥品通用技術文件CTD資料的格式與規範重點、有能力寫作藥品國際通用技術文件
2).增加產業競爭力；有能力完成個別展品CTD文件，取得藥品進入國際市場入場卷。
2.通用技術文件CTD格式是一種受國際接受通用的藥品查登技術資料，只要符合該格式產品，將可獲得進入歐美日等先進國家市場基本資格。
3.上完本課程將具備以下競爭力及職能：
1).增加個人職能競爭力；清楚了解藥品通用技術文件CTD資料的格式與規範重點、有能力寫作藥品國際通用技術文件
2).增加產業競爭力；有能力完成個別展品CTD文件，取得藥品進入國際市場入場卷。
課程師資：
講師：呂講師
現職：財團法人醫藥工業技術發展中心 顧問
專長：GMP工廠品質管理與稽查、品保及風險管理、化學藥品檢驗及實驗室管
理、藥事法規、藥品查驗登記法規CTD資料準備
現職：財團法人醫藥工業技術發展中心 顧問
專長：GMP工廠品質管理與稽查、品保及風險管理、化學藥品檢驗及實驗室管
理、藥事法規、藥品查驗登記法規CTD資料準備
主辦單位:
國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局
執行單位：
財團法人自強工業科學基金會
學員須知：
注意事項
※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。
- 本計畫鼓勵女性學員報名參加培訓課程，必要時得優先錄取。
- 本計畫以竹科園區事業單位從業員工為主優先錄取，若有名額將開放有志進入園區就業人士報名參加。
- 防疫期間如有居家隔離、居家檢疫、自主健康管理且有呼吸道感染症狀等情形者，務必遵守中央流行疫情指揮中心防疫措施，請勿出席。
- 若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
- 無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
- 本課程不適用廠商VIP折扣優惠
- 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
- 課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
- 優惠方案擇一使用。
