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自強課程
課程名稱
【竹科管理局補助課程】PIC/S GMP法規研析– 製劑GMP(part 1)與原料藥(part 2)法規異同分析(龍潭)
如期開班
課程代碼：
13B3325
上課時間：
2024/05/09(四) 09:30~16:30/6小時
上課時數：
6 小時
上課地點：
龍潭科學園區
課程費用：
(以下費用已由竹科管理局補助80%)
800元
(科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
課程目標：
1.明白藥品品質定義
2.了解原料藥與製劑產品特性與製程差異
3.學員能以最段時間快速了解PIC/S GMP主文1(製劑GMP)與主文2(原料藥GMP)法規內涵與異同分析。
4.課程結束後，將具備有以下職能：製藥品質系統基本認知；能執行GMP生產及QC管理作業；執行倉儲管理作業。
2.了解原料藥與製劑產品特性與製程差異
3.學員能以最段時間快速了解PIC/S GMP主文1(製劑GMP)與主文2(原料藥GMP)法規內涵與異同分析。
4.課程結束後，將具備有以下職能：製藥品質系統基本認知；能執行GMP生產及QC管理作業；執行倉儲管理作業。
課程大綱：
1.藥品品質定義與GMP法規演進
2.原料藥與製劑品質特性與生產風險
3.國內現行GMP法規介紹 –
PIC/S GMP主文1(製劑GMP)與主文2(原料藥GMP)法規異同分析
最新法規觀念的介紹 -汙染管制策略CCS介紹 (Annex1 2022)
2.原料藥與製劑品質特性與生產風險
3.國內現行GMP法規介紹 –
PIC/S GMP主文1(製劑GMP)與主文2(原料藥GMP)法規異同分析
最新法規觀念的介紹 -汙染管制策略CCS介紹 (Annex1 2022)
課程師資：
講師：呂老師
現職：財團法人醫藥工業技術發展中心 顧問
專長：GMP工廠品質管理與稽查、品保及風險管理、化學藥品檢驗及實驗室管
理、藥事法規、藥品查驗登記法規CTD資料準備
現職：財團法人醫藥工業技術發展中心 顧問
專長：GMP工廠品質管理與稽查、品保及風險管理、化學藥品檢驗及實驗室管
理、藥事法規、藥品查驗登記法規CTD資料準備
主辦單位:
國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局
執行單位：
財團法人自強工業科學基金會
學員須知：
注意事項
※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。
- 本計畫鼓勵女性學員報名參加培訓課程，必要時得優先錄取。
- 本計畫以竹科園區事業單位從業員工為主優先錄取，若有名額將開放有志進入園區就業人士報名參加。
- 防疫期間如有居家隔離、居家檢疫、自主健康管理且有呼吸道感染症狀等情形者，務必遵守中央流行疫情指揮中心防疫措施，請勿出席。
- 若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
- 無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
- 本課程不適用廠商VIP折扣優惠
- 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
- 課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
- 優惠方案擇一使用。
