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自強課程
課程名稱
【竹科管理局補助課程】醫療器材的生物相容性評估實務
如期開班
課程代碼：
13B3341
上課時間：
2024/09/03(二) 09:00-16:00/ 6小時
上課時數：
6 小時
課程費用：
(以下費用已由竹科管理局補助80%)
800元
(科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
超值優惠：
課程目標：
生物相容性評估是目前醫療器材製造商在產品上市前必要進行的測試。在2018年9月頒布ISO10993-1：2018新版正式發行後，將原本舊版醫療器材生物相容性的測試由原來的採用依接觸時間與接觸位置的評估測試項目模式，轉變為基於風險管理評估方式進行相關材料製程的風險評估評估並且加入化學表徵研究與最終生物測試作為醫療器材產品的整體安全評價。
課程大綱：
1.ISO10993生物相容性規範現況
2.ISO10993風險評估程序
3.ISO10993化學表徵與毒理評估程序
4.ISO10993實際試驗規範介紹
5.ISO10993常見審查問題
2.ISO10993風險評估程序
3.ISO10993化學表徵與毒理評估程序
4.ISO10993實際試驗規範介紹
5.ISO10993常見審查問題
課程師資：
講師：高總經理
現職：亮宇生物科技股份有限公司 總經理
專長：生醫產品上市前法規註冊規劃、醫療器材臨床前評估、生物相容性、
滅菌確效、包裝確效、醫療器材滅菌相關法規與規劃、EO滅菌規劃與包裝
設計
講師：薛協理
現職：亮宇生物科技股份有限公司 化學事業部協理
專長：生醫產品上市前法規註冊規劃、醫療器材臨床前評估、生物相容性、
滅菌確效、清潔確效、醫療器材化學表徵與毒理評估
現職：亮宇生物科技股份有限公司 總經理
專長：生醫產品上市前法規註冊規劃、醫療器材臨床前評估、生物相容性、
滅菌確效、包裝確效、醫療器材滅菌相關法規與規劃、EO滅菌規劃與包裝
設計
講師：薛協理
現職：亮宇生物科技股份有限公司 化學事業部協理
專長：生醫產品上市前法規註冊規劃、醫療器材臨床前評估、生物相容性、
滅菌確效、清潔確效、醫療器材化學表徵與毒理評估
主辦單位:
國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局
執行單位：
財團法人自強工業科學基金會
相關課程：
學員須知：
注意事項
※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。
- 本計畫鼓勵女性學員報名參加培訓課程，必要時得優先錄取。
- 本計畫以竹科園區事業單位從業員工為主優先錄取，若有名額將開放有志進入園區就業人士報名參加。
- 防疫期間如有居家隔離、居家檢疫、自主健康管理且有呼吸道感染症狀等情形者，務必遵守中央流行疫情指揮中心防疫措施，請勿出席。
- 若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
- 無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
- 本課程不適用廠商VIP折扣優惠
- 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
- 課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
- 優惠方案擇一使用。
