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自強課程
課程名稱
【竹科管理局線上補助課程】醫療器材軟體確效與網路資訊安全探討(線上)
如期開班
全線上
課程代碼：
13B3347
上課時間：
2024/06/13(四)09:00-16:00/ 6小時
上課時數：
6 小時
上課地點：
網路線上(本課程使用GoogleMeet上課！)
課程費用：
(以下費用已由竹科管理局補助80%)
800元
(科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
超值優惠：
課程目標：
了解IEC 62304 軟體生命週期的流程重點
了解軟體確效技術文件的基本架構與軟體確效文件之準備
了解目前軟體驗證之資安要求，使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程
了解軟體確效技術文件的基本架構與軟體確效文件之準備
了解目前軟體驗證之資安要求，使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程
課程特色：
學員將逐步了解這些過程的實務要求，並透過案例說明加深理解。
講師將根據條文內容，結合實務經驗，引導學員正確執行軟體技術文件的撰寫
講師將根據條文內容，結合實務經驗，引導學員正確執行軟體技術文件的撰寫
課程大綱：
IEC 62304 五大過程要求與解釋與案例說明
-依據條文內容逐步說明
軟體開發過程，軟體維護過程，軟體問題解決過程，軟體構型管理過程，軟體風險管理過程之實務要求．軟體技術文件實務(FDA Software pre-submission guidance)
-利用範例指導學員做出正確的軟體技術文件，包含Software hazards, SRS(軟體需求說明書(Software Requirements Specification)), SDS, Architecture design, software V&V(Verification and Validation) plan and report, traceability analysis等項目之解說-利用FDA cybersecurity 指引文件說明醫療軟體資安要求
-依據條文內容逐步說明
軟體開發過程，軟體維護過程，軟體問題解決過程，軟體構型管理過程，軟體風險管理過程之實務要求．軟體技術文件實務(FDA Software pre-submission guidance)
-利用範例指導學員做出正確的軟體技術文件，包含Software hazards, SRS(軟體需求說明書(Software Requirements Specification)), SDS, Architecture design, software V&V(Verification and Validation) plan and report, traceability analysis等項目之解說-利用FDA cybersecurity 指引文件說明醫療軟體資安要求
課程師資：
講師：張總經理
現職：弘世生技有限公司 總經理
專長：醫療器材法規要求與軟體確效
現職：弘世生技有限公司 總經理
專長：醫療器材法規要求與軟體確效
主辦單位:
國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局
執行單位：
財團法人自強工業科學基金會
相關課程：
學員須知：
注意事項
※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。
- 本計畫鼓勵女性學員報名參加培訓課程，必要時得優先錄取。
- 本計畫以竹科園區事業單位從業員工為主優先錄取，若有名額將開放有志進入園區就業人士報名參加。
- 防疫期間如有居家隔離、居家檢疫、自主健康管理且有呼吸道感染症狀等情形者，務必遵守中央流行疫情指揮中心防疫措施，請勿出席。
- 請學員填寫能收到紙本講義之有效地址(提供地址錯誤將不重寄紙本講義),已有提供電子講義下載之課程/講座將不另郵寄紙本講義。
- 若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
- 無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
- 本課程不適用廠商VIP折扣優惠
- 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
- 課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
- 優惠方案擇一使用。
