自強課程

課程名稱

【竹科管理局線上補助課程】醫療器材技術資料整理與審查實務(線上) 如期開班全線上

課程代碼：

13B3350

上課時間：

2024/05/25(六)09:00-16:00/ 6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

網路線上(本課程使用GoogleMeet上課！)

課程費用： (以下費用已由竹科管理局補助80%)

800元 (科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

科學園區廠商優惠價： 600 元(★繳費完成才算報名成功喔★)

課程目標：

1.透過醫學寫作及醫療器材法規專業能力來整理醫療器材產品技術資料與其接受審查重點實務
2.藉由此課程可使送件順利通過審查取得醫療器材上市許可

課程特色：

📚熟悉醫學及醫療器材相關法規標準
🎓掌握醫學相關名詞縮寫和科學符號
📚進行中英文產品技術資料寫作練習
🎓學習專業的醫學寫作技巧，提升文件審查通過率
📚熟悉醫療器材法規，確保產品合法上市
💼實際案例練習，立即應用於職場實務
💼提供完整的學習資源和專業指導，助您事半功倍

課程大綱：

1.醫療器材產品技術資料內容介紹及其審查重點
2.醫學寫作定義，類型及學習之目的
3.基礎學習:
(1)作文論文寫作及練習
(2)文件記錄管制及GDP (Good Documentation Practice)
(3)語言及會話學習-中英文及其他語言
4.專業學習:
(1)醫學及醫療器材相關法規標準
(2)醫學相關名詞縮寫及科學符號
(3)中英文產品技術資料寫作練習

課程師資：

講師：洪講師
現職：挪威DNV立恩威國際驗證股份有限公司外聘資深稽核員
專長：GMP/GLP/GTP實驗室ISO/IEC 17025及管理系統設計認證規劃、無塵潔淨室、生產製程(混合、成形、滅菌)設備驗證確效規劃、物理、化學、生物、微生物分析檢測及產品標準建立、醫藥、醫材、食品、化妝品及生技產品/技術研究開發規劃、歐、美、台醫療器材產品上市法規策略規劃及許可證申請

主辦單位:

國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局

執行單位：

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。

本計畫鼓勵女性學員報名參加培訓課程，必要時得優先錄取。
本計畫以竹科園區事業單位從業員工為主優先錄取，若有名額將開放有志進入園區就業人士報名參加。
防疫期間如有居家隔離、居家檢疫、自主健康管理且有呼吸道感染症狀等情形者，務必遵守中央流行疫情指揮中心防疫措施，請勿出席。
請學員填寫能收到紙本講義之有效地址(提供地址錯誤將不重寄紙本講義),已有提供電子講義下載之課程/講座將不另郵寄紙本講義。
若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
本課程不適用廠商VIP折扣優惠
課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
優惠方案擇一使用。

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課程查詢或相關作業時程，請洽以下聯絡窗口。

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