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自強課程
課程名稱
【竹科管理局補助課程】如何撰寫臨床評估計畫與報告-以歐盟審查為例
如期開班
課程代碼：
13B3351
上課時間：
2024/10/02(三)09:00-16:00/ 6小時
上課時數：
6 小時
課程費用：
(以下費用已由竹科管理局補助80%)
800元
(科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
超值優惠：
課程目標：
臨床評估的計畫與報告是現在醫療器材銷往歐洲上市審查不可或缺的一份重要文件。又加上歐盟法規的異動造成法規符合性的要求更加具有挑戰性。本課程就要針對預計銷往歐洲取證的醫療器材為案例，進行臨床評估法規與標準的介紹，再透過實踐案例的內容，提供有意願進修的學員或廠商一個參考的架構，以利建構自己的臨床評估報告的計畫與內容。本課程主要依據MEDDEV 2.7.1 Rev.4醫療器材臨床評估指引進行說明，並依據醫療器材生命週期的概念導入評估計畫，透過產品的安全性與功效性的驗證做為佐證證據、輔以產品對等性的比較說明，以及上市後的監督與臨床追蹤計畫的引用，協助參加學員具備獨立撰寫臨床評估報告的能力。
課程大綱：
1.臨床評估指引MEDDEV 2.7.1 & MDCG要求介紹
2.比對品與臨床文獻蒐集與評估(解說與實作)
3.實質對等產品比較概要與介紹(解說與實作)
4.臨床評估報告完整架構說明
2.比對品與臨床文獻蒐集與評估(解說與實作)
3.實質對等產品比較概要與介紹(解說與實作)
4.臨床評估報告完整架構說明
課程師資：
講師：郭老師
現職：DNV 醫療器材技術專家
專長：醫材品質系統與風險管理、醫材滅菌確效與生物安全、醫材包裝確效與
有效期制定、醫材各種滅菌製程設計開發等
現職：DNV 醫療器材技術專家
專長：醫材品質系統與風險管理、醫材滅菌確效與生物安全、醫材包裝確效與
有效期制定、醫材各種滅菌製程設計開發等
主辦單位:
國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局
執行單位：
財團法人自強工業科學基金會
相關課程：
學員須知：
注意事項
※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。
- 本計畫鼓勵女性學員報名參加培訓課程，必要時得優先錄取。
- 本計畫以竹科園區事業單位從業員工為主優先錄取，若有名額將開放有志進入園區就業人士報名參加。
- 防疫期間如有居家隔離、居家檢疫、自主健康管理且有呼吸道感染症狀等情形者，務必遵守中央流行疫情指揮中心防疫措施，請勿出席。
- 若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
- 無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
- 本課程不適用廠商VIP折扣優惠
- 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
- 課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
- 優惠方案擇一使用。
