自強課程

課程名稱

【生醫工程師培訓班】如何建立在QMS下之歐盟醫療器材法規管理(線上) 熱烈招生中全線上

本課程使用GoogleMeet上課

課程代碼：

13B336

上課時間：

2024/12/30(一)及12/31(二)09:00-16:00/12小時

上課時數：

12 小時

上課地點：

網路線上

課程費用：

9000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 8500 元
團報價方案：會員2人同行，可享同行價 8200 元(須於課前告知)
團報價方案：會員3人同行，可享同行價 7800 元(須於課前告知)
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 300 點

課程目標：

• 深入理解EU QMS與ISO 13485的核心差異：了解歐盟品質管理系統（QMS）和ISO 13485之間的關鍵區別，掌握兩者在醫療器材製造與管理中的應用，從而提高學員在全球市場中的競爭力。
• 掌握MDR/IVDR規定下的風險管理與變更控制：學習如何在歐盟醫療器材法規（MDR/IVDR）框架下有效管理風險和變更，確保公司產品在歐洲市場的合規性與安全性。
• 提升計劃和執行QMS活動的實踐能力：提供實用的工具和方法，指導學員如何規劃和執行符合MDR/IVDR要求的QMS風險管理和變更控制活動，增強他們在企業內的實踐能力和操作性。
• 準備迎接歐盟醫療器材市場的合規挑戰：通過全面的課程內容，幫助學員做好充分準備，應對歐盟醫療器材市場的合規挑戰，推動產品的合法入市和持續的市場合規。
• 提升個人在企業中的價值與競爭力：完成本課程後，學員將具備專業知識和實踐技能，能夠在企業內部擔當關鍵的合規管理角色，並在職業生涯中獲得更大的成就和提升。

修課條件：

無任何基礎亦可修習

課程大綱：

1).EU QMS與ISO 13485之差異.
2).MDR/IVDR規定下之QMS風險管理活動.
3).MDR/IVDR規定下之QMS變更管制活動
4).上述活動之規劃文件及執行.

課程師資：

講師：洪哲章
現職：挪威DNV立恩威國際驗證股份有限公司外聘資深稽核員
專長：GMP/GLP/GTP實驗室ISO/IEC 17025及管理系統設計認證規劃、無塵潔淨室、生產製程(混合、成形、滅菌)設備驗證確效規劃、物理、化學、生物、微生物分析檢測及產品標準建立、醫藥、醫材、食品、化妝品及生技產品/技術研究開發規劃、歐、美、台醫療器材產品上市法規策略規劃及許可證申請

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會