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自強課程
課程名稱
【勞動部勞動力發展署補助80%課程】醫療器材品質與法規實務班第01期
熱烈招生中
[報名須上職訓局人才投資網站代碼157084]。補助及報名詳情如下【注意事項】
本課程完訓後可申請醫材技術人員時數認證，惟實際申請仍以查核結果為準~ -名額有限-
本課程完訓後可申請醫材技術人員時數認證，惟實際申請仍以查核結果為準~ -名額有限-
-衛生福利部自110年5月1日起施行「醫療器材管理法」，並同年公告實施於同年04月01日「醫療器 材技術人員管理辦法」：
*第5條:輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格：……
三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
(一)我國醫療器材相關法令；
(二)醫療器材產品製造品質管理系統；
(三)查驗登記文件資料準備及程序管理；
(四)查驗登記送件實務；
(五)醫療器材產品上市後管理等課程
*第11條:
I技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育 訓練…
II前項繼續教育訓練，包括下列課程：
一、醫療器材相關法令。
二、醫療器材品質管理。
三、醫療器材違規案例解析。
(*技術人員資格符合與否，請與公司所在地之衛生局確認。
*為累積繼續教育時數，開課前需先自行確認已完成技術人員登記。)
*第5條:輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格：……
三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
(一)我國醫療器材相關法令；
(二)醫療器材產品製造品質管理系統；
(三)查驗登記文件資料準備及程序管理；
(四)查驗登記送件實務；
(五)醫療器材產品上市後管理等課程
*第11條:
I技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育 訓練…
II前項繼續教育訓練，包括下列課程：
一、醫療器材相關法令。
二、醫療器材品質管理。
三、醫療器材違規案例解析。
(*技術人員資格符合與否，請與公司所在地之衛生局確認。
*為累積繼續教育時數，開課前需先自行確認已完成技術人員登記。)
課程代碼：
13B603
上課時間：
2025/02/15~03/08 (3/1停課)，每星期六，共三週，09:00~12:00；13:00~16:00
【原訂上課日期：2024/11/16~11/30】
【原訂上課日期：2024/11/16~11/30】
上課時數：
18 小時
課程費用：
3410元
(符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
課程目標：
1.了解醫療器材品質系統要求
2.學習醫療器材生命週期導論與上市活動管理
2.學習醫療器材生命週期導論與上市活動管理
課程特色：
透過這門課程，預期可提升學員在醫療器材作業活動中對於法規的認知以及產品生命週期活動的理解，且可減少因錯誤作業而造成的損失，並達成符合作業過程中對於醫療器材法規與品質的要求。
醫療器材產業有著高法規門檻以及高品質的要求，對於想要投入該產業的人員需要具備品質法規基礎的認知，本課程透過通盤的醫療器材法規介紹，以及醫療器材產品生命週期的概念，並結合品質系統與風險管理系統的說明，以達成課程目標。
醫療器材產業有著高法規門檻以及高品質的要求，對於想要投入該產業的人員需要具備品質法規基礎的認知，本課程透過通盤的醫療器材法規介紹，以及醫療器材產品生命週期的概念，並結合品質系統與風險管理系統的說明，以達成課程目標。
修課條件：
從事相關領域或是具相關專長者尤佳
課程大綱：
1. 醫療器材台灣法規導論
2. 醫療器材生命週期導論與上市活動管理
3. 醫療器材品質系統要求與實務(上)
4. 醫療器材品質系統要求與實務(下)
5. 醫療器材風險管理要求與實務(上)
6. 醫療器材風險管理要求與實務(下)
2. 醫療器材生命週期導論與上市活動管理
3. 醫療器材品質系統要求與實務(上)
4. 醫療器材品質系統要求與實務(下)
5. 醫療器材風險管理要求與實務(上)
6. 醫療器材風險管理要求與實務(下)
課程師資：
學歷：國立成功大學 電機工程博士
現職：弘世生技 資深法規顧問
經驗與證照：
美國醫療法規學會 RAC (Device)、ISO 13485:2016主導稽核員、萊鎂醫療器材 品質法規主管、萊鎂醫療器材 工程研發主管、工業技術研究院生醫所工程師
專長：
各國醫療器材法規與標準、醫療器材開發測試與驗證、微機電系統技術、儀器系統設計、生醫類比量測電路設計、生醫感測器設計等
現職：弘世生技 資深法規顧問
經驗與證照：
美國醫療法規學會 RAC (Device)、ISO 13485:2016主導稽核員、萊鎂醫療器材 品質法規主管、萊鎂醫療器材 工程研發主管、工業技術研究院生醫所工程師
專長：
各國醫療器材法規與標準、醫療器材開發測試與驗證、微機電系統技術、儀器系統設計、生醫類比量測電路設計、生醫感測器設計等
主辦單位:
勞動部勞動力發展署雲嘉南分署
執行單位：
財團法人自強工業科學基金會
學員須知：
注意事項
一、課程詳情請點「在職訓練網」，進入後點選「課程查詢報名」、「課程查詢」，再依下列四步驟查詢(請留意：課程代碼為157084)，即可進入該課程介面。
二、自108年起新增「即時比對課程報名時段重疊」功能，民眾報名時，如與已報名或參訓中的課程有時段重疊情形，只能擇一參訓(與已報名課程重疊，應取消已報名課程，才能完成新課程報名；與參訓中課程重疊，即不得報名)。敬請於課程報名前，留意欲報名課程是否與其他已報名及參訓中之課程有時段重疊情形，以有效利用訓練資源。
三、其他事項提醒：
(一)報名「產業人才投資方案」課程時，應具備台灣就業通會員資格，若無台灣就業通會員資格的民眾，請先至台灣就業通網加入會員。
(二)參訓前請務必閱讀產業人才投資方案參訓學員須知說明若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
本課程不適用廠商VIP折扣優惠
課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
優惠方案擇一使用。
二、自108年起新增「即時比對課程報名時段重疊」功能，民眾報名時，如與已報名或參訓中的課程有時段重疊情形，只能擇一參訓(與已報名課程重疊，應取消已報名課程，才能完成新課程報名；與參訓中課程重疊，即不得報名)。敬請於課程報名前，留意欲報名課程是否與其他已報名及參訓中之課程有時段重疊情形，以有效利用訓練資源。
三、其他事項提醒：
(一)報名「產業人才投資方案」課程時，應具備台灣就業通會員資格，若無台灣就業通會員資格的民眾，請先至台灣就業通網加入會員。
(二)參訓前請務必閱讀產業人才投資方案參訓學員須知說明
