自強課程

課程名稱

醫療器材設計與開發管制暨技術文件的準備熱烈招生中

課程代碼：

14B009

上課時間：

2025/1/17(五)、1/24(五)，9:00~17:30，共15小時

上課時數：

15 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

12000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 11800 元
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 200 點

課程目標：

• 了解 ISO13485:2016 和 ISO14971:2019 對於醫療器材設計及開發的要求
• 掌握醫療器材安全性與性能的基本原則
• 學習風險控制措施和風險-效益評估
• 認識臨床評估與安全性、性能評估之間的差異
• 掌握技術文件和摘要技術文件的準備
• 設計與開發文件實務介紹

課程特色：

參考資料
• ISO13485:2016
• ISO14971:2019
• 醫療器材設計及開發相關法規指引
• 臨床評估和技術文件準備相關法規指引

修課條件：

從事醫療器材事業研發、製造、品管、法規的學員。想了解醫療器材TPLC法規暨設計與開發管制相關法規要求的學員。

課程大綱：

第一天：
1. 設計與開發管制要求
o ISO13485:2016 和 ISO14971:2019 相關要求概述
o 遵循標準的重要性及其影響
2. 醫療器材符合性評估原則
o 法規符合性評估方法
o 評估流程與標準
3. 醫療器材安全及性能的基本原則
o 重要性及基本原則概述
o 醫療器材安全及性能標準 vs. SOTA (State-of-the-Art) 依據
4. 風險控制措施和風險-效益評估
o 風險管理流程
o 風險控制策略和評估
第二天：
5. 臨床評估與安全及性能評估的關係
o 臨床評估流程和安全性、性能評估的關聯
6. 技術文件和摘要技術文件的準備
o 技術文件的必要內容
o 摘要技術文件的製作指南
7. 設計與開發文件的實務
o 實際案例分析
o 製作設計與開發文件的實際步驟

課程師資：

1. Founder, SEQPRO, Inc. (May 2015-Now)
2. CEO, iMediPlus, Inc. (Jan 2014-Apr 2015)3. Medical Devices Evaluation Engineer, Center forMeasurement Control, Industrial Technology ResearchInstitute 工研院量測中心醫療器材驗證工程師 (2005-2013)
4. Research Assistant, Institute of Biomedical Sciences,Academia Sinica 中央研究院生醫所研究助理 (Sep, 2003-Apr,2005)

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附在學中有效的清華大學學生證，且不得開立抬頭「國立清華大學」以外的三聯式公司發票)。

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。

使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。

會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵，其他方案不適用。

課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。

課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。