自強課程

課程名稱

醫療器材產品與製程驗證確效熱烈招生中

若有需求可以來電洽詢小班制包班

課程代碼：

14B011

上課時間：

2025/3/14(五)，9:00~16:00，共6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

5000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 4900 元
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 100 點

課程目標：

• 理解醫療器材製程驗證及確效的基本概念
• 掌握醫療器材製程驗證及確效的管制重點
• 了解製程驗證計畫和報告的內容
• 品質管理體系生命週期中所使用軟體驗證及確效

課程特色：

參考資料
• FDA 製程管制相關法規指引
• 醫療器材製程驗證及確效相關法規指引及參考書籍
• 軟體驗證及確效相關法規指引

課程大綱：

1. 基本概念
o 製程驗證及確效的定義及重要性
o 驗證與確效的區別
o FDA 及相關國際標準對製程驗證及確效的要求
2. 製程管制的重點
o 製程管制計畫的建立
o 品質特性與製程參數的關聯
o 製程的監控及追蹤
3. 案例研究：製程驗證及確效計畫及報告
o 製程驗證及確效計畫的內容
o 製程驗證及確效計畫及報告範本
4. 案例研究：醫療器材製程管制與安全及功效的關係
o 醫療器材製程驗證及確效的特殊性
o 製程管制的挑戰與解決方案
5. 品質管理體系中使用的軟體
o 品質管理系統及產品生命週期中軟體的運用
o 相關軟體驗證及確效的建議

課程師資：

1. Founder, SEQPRO, Inc. (May 2015-Now)
2. CEO, iMediPlus, Inc. (Jan 2014-Apr 2015)
3. Medical Devices Evaluation Engineer, Center forMeasurement Control, Industrial Technology ResearchInstitute 工研院量測中心醫療器材驗證工程師 (2005-2013)
4. Research Assistant, Institute of Biomedical Sciences,Academia Sinica 中央研究院生醫所研究助理 (Sep, 2003-Apr,2005)

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附在學中有效的清華大學學生證，且不得開立抬頭「國立清華大學」以外的三聯式公司發票)。

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。

使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。

會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵，其他方案不適用。

課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。

課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。