自強課程

課程名稱

【繼續教育】台灣醫療器材查驗登記：法規、流程與實務熱烈招生中

本課程受訓完，預計可申請「醫療器材相關法令」時數3小時，相關審查結果，仍以主管機關查核為準。

課程代碼：

14B314

上課時間：

2025/03/07(五)09:30-12:30

上課時數：

3 小時

上課地點：

清華大學第四綜合大樓(清華大學東側門入口處左手邊即為自強基金會大門入口/清大郵局左側)

課程費用：

3800元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 3500 元
團報價方案：會員2人同行，可享同行價 3450 元(須於課前告知)
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 100 點

課程目標：

參與學員能充分瞭解台灣醫療器材查驗登記的流程與要求並能落實規劃與執行

課程特色：

提供學員醫療器材查驗登記的法規知識以及實務上的作業內容，透過上市前、上市過程與上市後階段詳加討論醫療器材許可證作業中需要注意的準備作業、取證作業還有許可證維持作業，另外，透過相關的模擬案例，讓學員可實際進行課堂練習。

🔍 課程特色：
全方位法規知識掌握：我們由法規專業人士詳細講解台灣醫療器材查驗登記的法規知識，從上市前、上市過程到上市後，全程解析每個階段的要求。
實務操作充實：課程不僅理論豐富，更融入實際作業內容，讓學員深度了解醫療器材許可證作業的實際操作，包括準備、取證和維持作業。
模擬案例實習：透過豐富的相關模擬案例，學員能夠實際進行課堂練習，培養操作技能，並將理論應用到實際情境中。

修課條件：

醫療器材業者或有意願投入醫療器材產業的人員。
有醫材技術人員身份者，需提供身份證字號且有簽到簽退完成規定者，才能申請時數。

-衛生福利部自110年5月1日起施行「醫療器材管理法」，並同年公告實施於同年04月01日「醫療器材技術人員管理辦法」：
*第5條:輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格：……
三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
(一)我國醫療器材相關法令；
(二)醫療器材產品製造品質管理系統；
(三)查驗登記文件資料準備及程序管理；
(四)查驗登記送件實務；
(五)醫療器材產品上市後管理等課程
*第11條:
I技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育訓練…
II前項繼續教育訓練，包括下列課程：
一、醫療器材相關法令。
二、醫療器材品質管理。
三、醫療器材違規案例解析。

(*技術人員資格符合與否，請與公司所在地之衛生局確認。
*為累積繼續教育時數，開課前需先自行確認已完成技術人員登記。)

課程大綱：

1.醫療器材查驗登記基礎知識與取證前準備 1小時
2.醫療器材查驗登記許可證作業法規與實務 1小時
3.醫療器材查驗登記範例討論 1小時

課程師資：

講師:謝宗閔博士
重要經歷：
美國醫療法規學會(RAPS) RAC-device 認證
國立成功大學前瞻醫療器材科技中心112年度法規顧問
ISO 13485:2016主導稽核員訓練合格
TFDA技術人員課程講師(成大研究發展基金會)
萊鎂醫療器材副總/品質法規主管
萊鎂醫療器材研發主管
工業技術研究院生醫所工程師
經濟部科專計畫生理訊號共通平台計畫主持人
第六屆國家新創獎學術研究組
美國華盛頓大學/聖路易華盛頓大學訪問學者
2006 JMBE Best Paper Award

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：