自強課程

課程名稱

【竹科管理局補助課程】AI/ML SaMD 的品質管理系統建立熱烈招生中

課程代碼：

15B3312

上課時間：

2026/09/10(四)，09:00-16:00/6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

清華大學第四綜合大樓(清華大學東側門入口處左手邊即為自強基金會大門入口/清大郵局左側)

課程費用： (以下費用已由竹科管理局補助80%)

800元 (科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

科學園區廠商優惠價： 600 元(★繳費完成才算報名成功喔★)

課程目標：

1. 理解 AI/ML SaMD 與傳統 SaMD 在品質管理上的本質差異
o 為何「模型會變」是品質議題，而不只是技術議題
o 為何 AI/ML 的風險不能只放在產品風險管理檔案
2. 辨識 AI/ML SaMD QMS 中必須被「明確治理」的關鍵元素
o 資料、模型、變更、性能監控、責任歸屬
o 哪些是監管單位會直接追問的 QMS 面向
3. 建立符合監管期待的 AI/ML SaMD QMS 架構概念
o 在既有 ISO 13485:2016 架構下，哪些地方要補、要調、要延伸
o 避免過度文件化或錯誤治理方向
4. 能初步判斷組織目前 AI/ML SaMD QMS 的成熟度與風險
o 哪些狀況「現在就有法規風險」
o 哪些狀況是可分階段改善的

課程大綱：

單元一：AI/ML SaMD 為何對 QMS 提出新挑戰
• AI/ML SaMD 的基本法規定位（SaMD × AI/ML）
• 與傳統醫療器材 / 傳統 SaMD 的關鍵差異
• 「模型學習、更新、漂移」為何是 QMS 議題
• 從監管角度看 AI/ML 的主要風險來源建立共同語言，避免後面討論變成技術爭辯。
單元二：監管機構如何從 QMS 角度看 AI/ML SaMD
• FDA、IMDRF 對 AI/ML SaMD 的核心期待
• Good Machine Learning Practice（GMLP）的 QMS 意涵
• AI/ML 與風險導向品質管理的關係
• 為何「模型性能」與「品質目標」必須連動
單元三：AI/ML SaMD QMS 的關鍵治理模組）
聚焦一定會被問、不能模糊帶過的 QMS 元件：
• 資料治理（Data Governance）
o 資料來源、品質、代表性與偏差
o 去識別化與資料完整性
• 模型治理（Model Governance）
o 模型版本、訓練紀錄、可追溯性
o 模型凍結（freeze）與釋放邏輯
• 變更管理（Change Management）
o 模型更新 vs 軟體變更
o 何種變更屬於重大變更？
• 性能監控與回饋（Performance Monitoring）
o 漂移（drift）概念
o QMS 如何承接上市後性能監測
單元四：AI/ML SaMD 與既有 ISO 13485 QMS 的整合
• 在 ISO 13485 架構下，哪些程序需要延伸
• 設計管制、風險管理、CAPA 的角色調整
• 常見錯誤做法：
o 把 AI/ML 當成一般軟體
o 把模型治理丟給工程端不納入 QMS
單元五：常見 QMS 誤解與實務風險判斷
• 常見誤解：
o 「模型很準就好，QMS 之後再補」
o 「先做完產品，再來想品質系統」
• 真實查核／審查情境中可能被追問的問題
• 如何用最小成本建立「監管可接受」的 AI QMS

課程師資：

講師：陳董事長
現職：信益普生物科技股份有限公司創辦人、董事長
專長：醫療器材GMP及風險管理、設計管制與安全、功效評估、臨床評估、醫療器材人因工程和可用性研究

講師：蔡博士
現職：信益普生物科技股份有限公司法規顧問
專長：品質管理系統驗證、上市前審查、醫療器材安全及功效評估及Python、C++、MATLAB、LabVIEW

主辦單位:

國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局

執行單位：

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

證書及上課證明發放規定：

課程總時數16小時(含)以上，達出席率75%、成績及格將發予電子證書。

課程總時數16小時以下，達出席率75%，則發予電子上課證明。

注意事項

※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。