自強課程

課程名稱
醫療器材軟體確效及美國FDA醫療法規暨資訊安全指引申請實務經驗分享
 課程代碼:
09B037
 上課時間:
2020/6/12(五),9:00~16:00,共6小時 
 上課時數:
6 小時
 課程費用:
4200元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後,系統發出報名成功回函確認金額。)
 超值優惠:
  • VIP企業會員價:VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
  • 會員優惠價: 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 4100 元
  • 會員紅利折抵:本課程歡迎使用紅利折抵,最高可使用 100 點
 課程特色:
醫療裝置的軟體重要性愈來愈受重視,美國FDA已針對網路資訊安全(Cybersecurity)與高風險等級醫療器材上市後監控機制訂定法規,並發布醫療裝置網路安全準則草案。本系列課程從主管機構的法源依據及各項醫療器材軟體生命周期、軟體設計管制、申請產品案例分享及FDA醫療軟體法規指引
 課程大綱:
(1) 各國衛生主管機關法源醫據之整編
(2) 醫療器材軟體生命週期IEC 62304
(3) 醫療器材軟體設計管制
(4) 申請醫療器材產品案例經驗分享
(5) 美國FDA 醫療軟體法規&網路資訊安全指引

 課程師資:
Jones Wu 吳講師
講師經歷:
醫療器材產業法規經理、法規品保處品保經理、醫療法規專員、專案工程師、軟體測試專案經理。
授課經歷:
成大前瞻醫材中心、台北醫學大學創新育成中心、中原大學創新育成中心、工研院產業學院、南港生技創新育成中心、金屬中心、檢測驗證協會等。
  主辦單位:
財團法人自強工業科學基金會
  注意事項
  • 疫外轉彎充電轉型:響應政府紓困政策,觀光產業從業人員可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價,完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附相關證明資料(名片/識別證/公司在職證明..等))。
  • 清華大學學生優惠方案:清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價,完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附清華大學學生證)。
  • 若遇不可預測之突發因素,基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
  • 無紙化環境,輕鬆達到減碳救地球,即日起16小時以上課程結業證書改以電子方式提供。
  • 使用VIP廠商優惠之學員,上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。
  • 會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵,其他方案不適用。
  • 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
  • 課程嚴禁旁聽,亦不可攜眷參與。
  • 課程查詢或相關作業時程,請洽以下聯絡窗口。
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