自強課程

課程名稱

【繼續教育】藥品與醫療器材法規遵循：刑事、民事及行政訴訟案例深度解析熱烈招生中

*本會為衛福部食藥署「認證受託辦理醫療器材技術人員教育訓練課程之法人」課程結訓後會幫學員申請醫材技術人員時數，惟仍以衛福部查核結果為準～
*沒有任何先修條件！適合正在猶豫要不要踏入「醫材領域」的學員！免費加入會員～累積點數可折抵費用！

衛生福利部自110年5月1日起施行「醫療器材管理法」，並同年公告實施於同年04月01日「醫療器材技術人員管理辦法」：
*第5條:輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格：……
三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
   (一)我國醫療器材相關法令；
   (二)醫療器材產品製造品質管理系統；
   (三)查驗登記文件資料準備及程序管理；
   (四)查驗登記送件實務；
   (五)醫療器材產品上市後管理等課程
*第11條:
I技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育訓練…
II前項繼續教育訓練，包括下列課程：
  一、醫療器材相關法令。
  二、醫療器材品質管理。
  三、醫療器材違規案例解析。

**本課程規畫申請「醫療器材違規案例解析」時數**

課程代碼：

13B327

上課時間：

2024/11/30(六)13:00-16:00/ 3小時

上課時數：

3 小時

上課地點：

清華大學第四綜合大樓(清華大學東側門入口處左手邊即為自強基金會大門入口/清大郵局左側)

課程費用：

2000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
團報價方案：會員2人同行，可享同行價 1800 元(須於課前告知)

課程目標：

期待透過課程介紹，教授學員瞭解藥事法及醫材法法規基本概念，並輔以實例作探討，冀能提供學員充分多元之學習內容。

課程特色：

以藥事及醫材違規之刑事、民事及行政訴訟角度切入，以案例的方式引導學員更深刻瞭解法規上規範以及須承擔之風險與責任。

修課條件：

有醫材技術人員身份者，需提供身份證字號且有簽到簽退完成規定者，才能申請時數。
(*技術人員資格符合與否，請與公司所在地之衛生局確認。
*為累積繼續教育時數，開課前需先自行確認已完成技術人員登記。)

課程大綱：

13:00-13:50(50min)
前言：
有鑑於國人對於健康的重視，用藥安全以及醫療器材品質等相關問題，日益受到關注；隨著藥品與醫療器材的日新月異，近年醫療器材產業蓬勃發展，參酌國際的立法趨勢多將藥品與療器材分別規範，我國於2021年5月1日已經施行之醫療器材管理法，將醫療器材自藥事法脫鉤，且採自然人與法人兩罰規定，並納入吹哨者保護條款，增加公司負責人與相關人員承擔之風險與責任。
為此，本次授課內容即以藥事法與醫療器材管理法為授課內容，特別以刑事.民事.行政訴訟違規案例為探討的核心，希望能夠透過案例分析鑑往知來，瞭解相關法律規定和實務見解，俾利民眾對用藥和醫療器材安全有進一步的認識，提升大家對健康權益的保障。
壹、法律責任之概說
一. 何謂負責人?負責人責任? (民法/公司法/醫藥法規)
二. 何謂經理人?經理人責任? (民法/公司法/醫藥法規)
三. 何謂管理代表人?管理代表人責任? (民法/公司法/醫藥法規)
四. 一般工作人員之責任? (民法/公司法/醫藥法規)
貳、用藥上風險---談藥害救濟法
一. 藥害救濟制度概述
二. 外國藥害救濟情形(德國、日本、韓國)
三. 我國藥害救濟情形

14:00-14:50(50min)
參、醫療器材管理法之吹哨者保護條款
一.何謂吹哨者保護條款?淺談吹哨者保護法草案
二.醫療器材管理法第59條
三.醫療器材管理法施行細則第32條及第33條

15:00-16:00(60min)
肆、藥品及醫療器材違規案例解析
一.刑事案例
(一)藥事法/醫材法案例
(二)刑案審理之基本原則
二.民事案例
(一)藥事法/醫材法案例
(二)民事審理之基本原則
三.行政案例
(一)藥事法/醫材法案例
(二)行政程序之基本原則
伍、結語

課程師資：

現任：得聲法律事務所主持律師-李兆環律師
重要經歷：
衛生福利部食品藥物管理署醫療器材安全評估諮議會委員-9年
財團法人藥害救濟基金會董事-8年
台灣醫療衛生研究協會代理理事長-4年
台灣工程科技與應用醫學學會政策規範委員會副主委-7年
世新大學教授級專技人員-7年
台灣醫院協會法規委員會委員-4年

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會