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自強課程
課程名稱
【竹科管理局補助課程】醫療器材可用性評估方法與技術
如期開班
課程代碼：
13B3349
上課時間：
2024/06/04(二)及06/11(二)09:00-16:00/ 12小時
上課時數：
12 小時
課程費用：
(以下費用已由竹科管理局補助80%)
1200元
(科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
超值優惠：
課程目標：
• 瞭解IEC62366-1:2015與FDA可用性指引
• 掌握可用性工程檔案（UEF）的概念
• 深入了解使用規格及使用介面的重要性
• 學習任務分析的方法與應用
• 掌握可用性測試的計劃與執行方法
• 掌握可用性工程檔案（UEF）的概念
• 深入了解使用規格及使用介面的重要性
• 學習任務分析的方法與應用
• 掌握可用性測試的計劃與執行方法
課程大綱：
第一天：
1. IEC62366-1:2015 與FDA 可用性指引簡介
o IEC62366-1:2015與FDA指引的重點提示
o 兩者之間的關係和差異
2. 可用性工程檔案（UEF）簡介
o 可用性工程檔案的定義和用途
o 如何建立和維護可用性工程檔案
3. 使用規格及使用介面
o 使用規格對產品設計的重要性
o 使用介面設計原則與方法
第二天：
4. 任務分析
o 確認預期用途和臨床適應症
o 分析使用規格與關鍵任務
o 危害狀況與潛在的使用錯誤（風險）分析
o 評估潛在的使用錯誤（風險）與風險管制措施
5. 可用性測試規劃
o 形成性測試與總結性測試的目的與方法
o 使用情境模擬與使用者招募
o 可用性任務及目標設定
o 可用性測試流程與統計意義
o 測試結果報告與風險管理
1. IEC62366-1:2015 與FDA 可用性指引簡介
o IEC62366-1:2015與FDA指引的重點提示
o 兩者之間的關係和差異
2. 可用性工程檔案（UEF）簡介
o 可用性工程檔案的定義和用途
o 如何建立和維護可用性工程檔案
3. 使用規格及使用介面
o 使用規格對產品設計的重要性
o 使用介面設計原則與方法
第二天：
4. 任務分析
o 確認預期用途和臨床適應症
o 分析使用規格與關鍵任務
o 危害狀況與潛在的使用錯誤（風險）分析
o 評估潛在的使用錯誤（風險）與風險管制措施
5. 可用性測試規劃
o 形成性測試與總結性測試的目的與方法
o 使用情境模擬與使用者招募
o 可用性任務及目標設定
o 可用性測試流程與統計意義
o 測試結果報告與風險管理
課程師資：
講師：陳董事長
現職：信益普生物科技股份有限公司創辦人、董事長
專長：醫療器材GMP及風險管理、設計管制與安全、功效評估、臨床評估、醫療器材人因工程和可用性研究
講師：蔡法規顧問
現職：信益普生物科技股份有限公司法規顧問
專長：品質管理系統驗證、上市前審查、醫療器材安全及功效評估及Python、C++、MATLAB、LabVIEW
現職：信益普生物科技股份有限公司創辦人、董事長
專長：醫療器材GMP及風險管理、設計管制與安全、功效評估、臨床評估、醫療器材人因工程和可用性研究
講師：蔡法規顧問
現職：信益普生物科技股份有限公司法規顧問
專長：品質管理系統驗證、上市前審查、醫療器材安全及功效評估及Python、C++、MATLAB、LabVIEW
主辦單位:
國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局
執行單位：
財團法人自強工業科學基金會
相關課程：
學員須知：
注意事項
※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。
- 本計畫鼓勵女性學員報名參加培訓課程，必要時得優先錄取。
- 本計畫以竹科園區事業單位從業員工為主優先錄取，若有名額將開放有志進入園區就業人士報名參加。
- 防疫期間如有居家隔離、居家檢疫、自主健康管理且有呼吸道感染症狀等情形者，務必遵守中央流行疫情指揮中心防疫措施，請勿出席。
- 若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
- 無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
- 本課程不適用廠商VIP折扣優惠
- 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
- 課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
- 優惠方案擇一使用。
