自強課程

課程名稱

【竹科管理局補助課程】醫療器材軟體及網路安全法規如期開班

課程代碼：

13B3358

上課時間：

2024/08/27(二)及08/28(三)/09:00-16:00/ 12小時

上課時數：

12 小時

上課地點：

清華大學第四綜合大樓(清華大學東側門入口處左手邊即為自強基金會大門入口/清大郵局左側)

課程費用： (以下費用已由竹科管理局補助80%)

1500元 (科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

科學園區廠商優惠價： 1200 元(★繳費完成才算報名成功喔★)

課程目標：

• 介紹與醫療器材軟體安全相關的國際標準和法規
• 瞭解歐盟及美國AI 相關法規與指南
• 探討醫療器材軟體驗證、風險管理和網路安全案例

課程大綱：

第一天：
1. IEC 62304:2016 醫療器材軟體介紹
o IEC 62304:2016標準概述
o 醫療器材軟體開發生命週期流程
2. IEC 82304-1:2016 & EN ISO/IEC 82304-2:2021 介紹
o IEC 82304-1:2016 及 EN ISO/IEC 82304-2:2021標準概述
o 軟體與網路安全相關規範
3. 歐盟AI相關法規介紹
o 歐盟人工智慧相關規範概覽
o 人工智慧對醫療器材的影響
4. 最新FDA 醫療器材軟體驗證和驗證指南介紹
o FDA最新醫療器材軟體驗證及確效法規指引概述
o 與醫療器材軟體安全相關的標準
5. 基於人工智慧/機器學習 (AI/ML) 的醫療器材軟體法規簡介
o AI/ML在醫療器材軟體上的相關法規概述
6. AAMI CR34971: 2022 人工智慧和機器學習應用ISO14971 的指引
o AAMI CR34971: 2022內容概述
o ISO14971在AI 和ML的應用原則

第二天：
7. QMS軟體驗證與電腦軟體驗證介紹
o 品質管理系統軟體驗證及確效要求
o 電腦軟體驗證流程及原則
8. 醫療器材軟體的臨床評估
o 醫療器材軟體的臨床評估程序及原則
9. 網路安全框架介紹
o 網路安全的基本框架和原則
10. 針對網路安全的風險管理
o 網路安全風險管理概念
11. 在在法規驗證文件中的網路安全資訊
o 如何在法規驗證文件中納入網路安全相關資訊
12. 網路安全案例研究
o 針對網路安全事件的案例研究與分析

課程師資：

講師：陳董事長
現職：信益普生物科技股份有限公司創辦人、董事長
專長：醫療器材GMP及風險管理、設計管制與安全、功效評估、臨床評估、醫療器材人因工程和可用性研究
講師：蔡法規顧問
現職：信益普生物科技股份有限公司法規顧問
專長：品質管理系統驗證、上市前審查、醫療器材安全及功效評估及Python、C++、MATLAB、LabVIEW
講師：陳法規顧問
現職：信益普生物科技股份有限公司法規顧問
專長：醫療器材品質管理系統、風險管理、安全功效評估

主辦單位:

國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局

執行單位：

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。

本計畫鼓勵女性學員報名參加培訓課程，必要時得優先錄取。
本計畫以竹科園區事業單位從業員工為主優先錄取，若有名額將開放有志進入園區就業人士報名參加。
防疫期間如有居家隔離、居家檢疫、自主健康管理且有呼吸道感染症狀等情形者，務必遵守中央流行疫情指揮中心防疫措施，請勿出席。
若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
本課程不適用廠商VIP折扣優惠
課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
優惠方案擇一使用。

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課程查詢或相關作業時程，請洽以下聯絡窗口。

聯絡資訊

03-5623116#3233 廖小姐 cyliao@tcfst.org.tw

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