自強課程

課程名稱

【竹科管理局補助課程】醫療器材臨床試驗的規劃(竹南) 如期開班

本課程完訓後可申請醫材技術人員時數認證，惟實際申請仍以查核結果為準~ -名額有限-

醫療器材業者或有意願投入醫療器材產業的人員。
有醫材技術人員身份者，需提供身份證字號且有簽到簽退完成規定者，才能申請時數。

-衛生福利部自110年5月1日起施行「醫療器材管理法」，並同年公告實施於同年04月01日「醫療器材技術人員管理辦法」：
*第5條:輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格：……
三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
(一)我國醫療器材相關法令；
(二)醫療器材產品製造品質管理系統；
(三)查驗登記文件資料準備及程序管理；
(四)查驗登記送件實務；
(五)醫療器材產品上市後管理等課程
*第11條:
I技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育訓練…
II前項繼續教育訓練，包括下列課程：
一、醫療器材相關法令。
二、醫療器材品質管理。
三、醫療器材違規案例解析。

(*技術人員資格符合與否，請與公司所在地之衛生局確認。
*為累積繼續教育時數，開課前需先自行確認已完成技術人員登記。)

課程代碼：

13B3357

上課時間：

2024/08/30(五)09:30-16:30/ 6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

竹南科學園區服務中心2樓 (苗栗縣竹南鎮科研路36號)(樓下為兆豐商銀)

課程費用： (以下費用已由竹科管理局補助80%)

800元 (科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

科學園區廠商優惠價： 600 元(★繳費完成才算報名成功喔★)

課程目標：

1. 理解臨床前安全及功效評估，以及相關品質紀錄的匯總。
2. 學習進入臨床試驗前的必備準備工作。
3. 掌握優良臨床試驗規範（GCP）法規要求，確保臨床試驗的合法性和品質。
4. 瞭解臨床試驗規劃與品質管理系統，以確保試驗的有效執行。
5. 學習臨床試驗計畫書的撰寫與內容要點。
6. 了解臨床試驗報告與上市前審查的相關流程。

課程大綱：

單元一：臨床前安全及功效評估與相關品質紀錄匯總
• 理解臨床前安全及功效評估的基本原則
• 掌握相關品質紀錄的匯總技巧與方法
• 品質紀錄的應用與重要性

單元二：進入臨床試驗前的準備
• 評估臨床試驗的可行性與風險
• 制定試驗計畫的初步框架
• 討論臨床試驗前的倫理委員會審查與法規申報事項

單元三：優良臨床試驗規範（GCP）法規要求
• 介紹GCP 法規的基本原則
• 解釋GCP 法規對臨床試驗的影響
• 討論常見的GCP 法規違規案例

單元四：臨床試驗規劃與品質管理系統
• 建立有效的臨床試驗規劃
• 設計品質管理系統以確保試驗的可控性
• 案例分享：成功的臨床試驗規劃實例

單元五：臨床試驗計畫書的內容
• 了解臨床試驗計畫書的基本結構
• 學習計畫書的撰寫技巧與要點
• 實際操作：撰寫一份簡單的臨床試驗計畫書

單元六：臨床試驗報告與上市前審查
• 瞭解臨床試驗報告的撰寫流程
• 分析上市前審查的相關法規要求
• 討論臨床試驗報告對上市的影響

課程師資：

講師：陳董事長
現職：信益普生物科技股份有限公司創辦人、董事長
專長：醫療器材GMP及風險管理、設計管制與安全、功效評估、臨床評估、醫療器材人因工程和可用性研究

主辦單位:

國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局

執行單位：

財團法人自強工業科學基金會