自強課程

課程名稱

【竹科管理局免費講座】智慧醫療器材開發與應用之法規遵循如期開班

本課程完訓後可申請醫材技術人員時數認證，惟實際申請仍以查核結果為準~ -名額有限-

醫療器材業者或有意願投入醫療器材產業的人員。
有醫材技術人員身份者，需提供身份證字號且有簽到簽退完成規定者，才能申請時數。

-衛生福利部自110年5月1日起施行「醫療器材管理法」，並同年公告實施於同年04月01日「醫療器材技術人員管理辦法」：
*第5條:輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格：……
三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
(一)我國醫療器材相關法令；
(二)醫療器材產品製造品質管理系統；
(三)查驗登記文件資料準備及程序管理；
(四)查驗登記送件實務；
(五)醫療器材產品上市後管理等課程
*第11條:
I技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育訓練…
II前項繼續教育訓練，包括下列課程：
一、醫療器材相關法令。
二、醫療器材品質管理。
三、醫療器材違規案例解析。

(*技術人員資格符合與否，請與公司所在地之衛生局確認。
*為累積繼續教育時數，開課前需先自行確認已完成技術人員登記。)

課程代碼：

13B3383

上課時間：

2024/06/17(一) 13:30~16:30/3小時

上課時數：

3 小時

上課地點：

清華大學第四綜合大樓(清華大學東側門入口處左手邊即為自強基金會大門入口/清大郵局左側)

課程費用： (以下費用已由竹科管理局補助100%)

0元 (科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

課程目標：

培養生醫技術人才具備法規遵循基本觀念，能從研發初期就將法規遵循納入規劃，有利於產品順利導入臨床應用，避免將來之法規障礙與法律責任糾紛。